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Prednisolone orale nell'esacerbazione acuta grave della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

31 luglio 2017 aggiornato da: Fekri Abroug

Uno studio prospettico randomizzato sui corticosteroidi sistemici (prednisolone orale) nella grave esacerbazione della BPCO che richiede assistenza ventilatoria

Valutazione della somministrazione sistematica di prednisolone orale (1mg/Kg/giorno) come terapia aggiuntiva nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) per grave esacerbazione della BPCO. Sono esclusi i pazienti con polmonite.

La randomizzazione è stratificata in base al supporto ventilatorio: ventilazione non invasiva o convenzionale. L'esito principale è il tasso di mortalità in terapia intensiva nella popolazione complessiva e stratificato in base alla modalità ventilatoria (ventilazione non invasiva (NIV) rispetto a quella convenzionale).

Gli esiti secondari sono la superinfezione che richiede un nuovo ciclo antibiotico, la durata della ventilazione meccanica (VM) (e i giorni senza ventilazione), la durata della degenza in terapia intensiva, la frequenza degli episodi di sanguinamento gastrico quella della frequenza degli episodi iperglicemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • CHU F.Bourguiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti con BPCO (secondo la definizione ATS) che presentano esacerbazione acuta originata da insufficienza respiratoria acuta e che richiedono il ricovero in terapia intensiva.

L'esacerbazione della BPCO è definita dall'aumentata frequenza di tosse, volume e purulenza dell'espettorato e quella del respiro sibilante.

L'insufficienza respiratoria acuta è definita dalla presenza di ipercapnia con PaCO2 >45mmHg associata a pH >7,35 e segni di affaticamento dei muscoli respiratori (contrazione dei muscoli respiratori accessori, oscillazione toraco-addominale,..).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti asmatici definiti da una malattia ostruttiva reversibile a seguito di broncodilatatori nebulizzati,
  • Pazienti con scompenso cardiaco sinistro non controllato,
  • Pazienti AECOPD con polmonite documentata radiologicamente,
  • Corticoterapia sistemica entro 30 giorni prima dello screening,
  • controindicazione ai corticosteroidi (ulcera gastroduodenale attiva, sepsi incontrollata, ecc..)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: solita cura
Droga: solita cura
nessun farmaco somministrato
ACTIVE_COMPARATORE: Prednisolone
1 mg/kg/giorno di prednisolone per l'intera degenza in terapia intensiva e per un massimo di 10 giorni
Droga: Prednisolone
I pazienti assegnati al braccio della corticoterapia riceveranno prednisolone orale 1 mg/kg/j come terapia aggiuntiva per un massimo di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva (in media i pazienti saranno seguiti 30 giorni)
Degenza in terapia intensiva (in media i pazienti saranno seguiti 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della VM (e giorni senza ventilazione)
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva (in media i pazienti saranno seguiti 30 giorni)
Degenza in terapia intensiva (in media i pazienti saranno seguiti 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fekri Abroug

Investigatori

  • Investigatore principale: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • steroids in COPD exacerbation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per IPD finora

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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