Prednisolone orale dans l'exacerbation aiguë sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Un essai prospectif randomisé sur les corticostéroïdes systémiques (prednisolone orale) dans l'exacerbation sévère de la MPOC nécessitant une assistance ventilatoire
Évaluation de l'administration systématique de prednisolone orale (1 mg/kg/jour) en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) admis en unité de soins intensifs (USI) pour une exacerbation sévère de la MPOC. Les patients atteints de pneumonie sont exclus.
La randomisation est stratifiée selon l'assistance ventilatoire : ventilation non invasive ou conventionnelle. Le critère de jugement principal est le taux de mortalité en USI dans la population globale et stratifié selon le mode ventilatoire (ventilation non invasive (VNI) versus conventionnelle).
Les critères de jugement secondaires sont la surinfection nécessitant une nouvelle antibiothérapie, la durée de la ventilation mécanique (VM) (et jours sans ventilation), la durée du séjour en USI, la fréquence des épisodes de saignement gastrique celle de la fréquence des épisodes hyperglycémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Monastir, Tunisie, 5000
- CHU F.Bourguiba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de MPOC (selon la définition de l'ATS) présentant une exacerbation aiguë provenant d'une insuffisance respiratoire aiguë et nécessitant une admission en USI seront inclus dans l'étude.
L'exacerbation de la BPCO est définie par l'augmentation de la fréquence de la toux, du volume et de la purulence des crachats et de la respiration sifflante.
L'insuffisance respiratoire aiguë est définie par la présence d'une hypercapnie avec une PaCO2 >45mmHg associée à un pH >7,35 et des signes de fatigue des muscles respiratoires (contraction des muscles respiratoires accessoires, balancement thoracoabdominal,..).
Critère d'exclusion:
- Patients asthmatiques définis par une maladie obstructive réversible suite à des bronchodilatateurs nébulisés,
- Patients présentant une insuffisance cardiaque gauche non contrôlée,
- Patients EABPCO avec une pneumonie documentée radiologiquement,
- Corticothérapie systémique dans les 30 jours précédant le dépistage,
- contre-indication aux corticoïdes (ulcère gastroduodénal actif, septicémie non contrôlée, etc..)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: soins habituels
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aucun médicament administré
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ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolone
1 mg/kg/jour de prednisolone pendant tout le séjour en USI et un maximum de 10 jours
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Les patients affectés au bras corticothérapie recevront de la prednisolone orale 1 mg/kg/j en tant que traitement complémentaire pendant un maximum de 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité en USI
Délai: Séjour en USI (en moyenne les patients seront suivis 30 jours)
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Séjour en USI (en moyenne les patients seront suivis 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la VM (et jours sans ventilation)
Délai: Séjour en USI (en moyenne les patients seront suivis 30 jours)
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Séjour en USI (en moyenne les patients seront suivis 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang KC, Leung CC, Kong FY. Corticosteroid administration and treatment failure in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1554; author reply 1554-6. doi: 10.1001/jama.2010.1438. No abstract available.
- Gunen H, Mirici A, Meral M, Akgun M. Steroids in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: are nebulized and systemic forms comparable? Curr Opin Pulm Med. 2009 Mar;15(2):133-7. doi: 10.1097/MCP.0b013e32832185da.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- steroids in COPD exacerbation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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