口服泼尼松龙治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的严重急性加重
2017年7月31日 更新者：Fekri Abroug
全身性皮质类固醇（口服泼尼松龙）在需要通气辅助的 COPD 严重恶化中的前瞻性随机试验
评估口服泼尼松龙（1mg/Kg/天）作为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的补充治疗，该患者因 COPD 严重恶化而入住重症监护病房（ICU）。 排除肺炎患者。
根据通气支持对随机化进行分层：无创通气或常规通气。主要结果是 ICU 总人口死亡率，并根据通气模式（无创通气 (NIV) 与传统通气）进行分层。
次要结果是重复感染需要新的抗生素疗程、机械通气 (MV) 的长度（和无通气天数）、ICU 停留时间的长度、胃出血发作的频率与高血糖发作的频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
317
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monastir、突尼斯、5000
- CHU F.Bourguiba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 COPD 患者（根据 ATS 定义）经历因急性呼吸衰竭引起的急性加重并需要入住 ICU 将被纳入研究。
COPD恶化定义为咳嗽频率增加、痰量增加和痰液化脓以及喘息。
急性呼吸衰竭的定义是存在高碳酸血症，PaCO2 >45mmHg，pH > 7.35 和呼吸肌疲劳迹象（辅助呼吸肌收缩，胸腹摆动，..）。
排除标准：
- 雾化支气管扩张剂后由可逆性阻塞性疾病定义的哮喘患者，
- 无法控制的左心衰竭患者，
- AECOPD 患者有放射学记录的肺炎，
- 筛选前 30 天内进行全身皮质治疗，
- 皮质类固醇的禁忌症（活动性胃十二指肠溃疡，不受控制的败血症等..）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：日常护理
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没有给药
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ACTIVE_COMPARATOR：泼尼松龙
1mg/kg/天泼尼松龙，用于整个 ICU 住院期间，最多 10 天
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分配到皮质治疗组的患者将接受口服泼尼松龙 1mg/kg/j 作为最多 10 天的附加治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ICU死亡率
大体时间：ICU 住院时间（患者平均随访 30 天）
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ICU 住院时间（患者平均随访 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MV 长度（和无通气天数）
大体时间：ICU 住院时间（患者平均随访 30 天）
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ICU 住院时间（患者平均随访 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fekri Abroug, MD、CHU F.Bourguiba Monastir
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang KC, Leung CC, Kong FY. Corticosteroid administration and treatment failure in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1554; author reply 1554-6. doi: 10.1001/jama.2010.1438. No abstract available.
- Gunen H, Mirici A, Meral M, Akgun M. Steroids in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: are nebulized and systemic forms comparable? Curr Opin Pulm Med. 2009 Mar;15(2):133-7. doi: 10.1097/MCP.0b013e32832185da.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月12日
首次发布 (估计)
2011年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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