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Orales Prednisolon bei schwerer akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

31. Juli 2017 aktualisiert von: Fekri Abroug

Eine prospektive randomisierte Studie mit systemischen Kortikosteroiden (orales Prednisolon) bei schwerer COPD-Exazerbation, die eine Beatmungsunterstützung erfordert

Bewertung der systematischen Verabreichung von oralem Prednisolon (1 mg/kg/Tag) als Zusatztherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die wegen schwerer COPD-Exazerbation auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden. Patienten mit Lungenentzündung sind ausgeschlossen.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Beatmungsunterstützung: nicht-invasive oder konventionelle Beatmung. Das Hauptergebnis ist die Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation in der Gesamtbevölkerung und stratifiziert nach Beatmungsmodus (nicht-invasive Beatmung (NIV) versus konventionelle Beatmung).

Sekundäre Ergebnisse sind eine Superinfektion, die eine neue Antibiotikabehandlung erforderlich macht, die Dauer der mechanischen Beatmung (MV) (und beatmungsfreien Tage), die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Häufigkeit von Magenblutungsepisoden und die Häufigkeit von hyperglykämischen Episoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • CHU F.Bourguiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle COPD-Patienten (gemäß der ATS-Definition), bei denen eine akute Exazerbation aufgrund eines akuten respiratorischen Versagens auftritt und eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich ist, werden in die Studie aufgenommen.

Eine COPD-Exazerbation wird durch die erhöhte Hustenhäufigkeit, das Volumen und die Eiterung des Auswurfs und des Keuchens definiert.

Akute respiratorische Insuffizienz ist definiert durch das Vorhandensein von Hyperkapnie mit PaCO2 > 45 mmHg in Verbindung mit einem pH-Wert > 7,35 und Anzeichen einer Ermüdung der Atemmuskulatur (Kontraktion der Atemhilfsmuskulatur, thorakoabdominelles Schwingen usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma, definiert durch eine reversible obstruktive Erkrankung nach vernebelten Bronchodilatatoren,
  • Patienten mit unkontrollierter Linksherzinsuffizienz,
  • AECOPD-Patienten mit einer radiologisch dokumentierten Pneumonie,
  • Systemische Kortikotherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening,
  • Kontraindikation für Kortikosteroide (aktives gastroduodenales Ulkus, unkontrollierte Sepsis usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: übliche Pflege
Arzneimittel: übliche Pflege
kein Medikament verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
1 mg/kg/Tag Prednisolon für den gesamten Aufenthalt auf der Intensivstation und maximal 10 Tage
Arzneimittel: Prednisolon
Patienten, die dem Kortikotherapie-Arm zugeordnet sind, erhalten orales Prednisolon 1 mg/kg/j als Zusatztherapie für maximal 10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (im Durchschnitt werden die Patienten 30 Tage nachbeobachtet)
Aufenthalt auf der Intensivstation (im Durchschnitt werden die Patienten 30 Tage nachbeobachtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge der MV (und beatmungsfreien Tage)
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (im Durchschnitt werden die Patienten 30 Tage nachbeobachtet)
Aufenthalt auf der Intensivstation (im Durchschnitt werden die Patienten 30 Tage nachbeobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fekri Abroug

Ermittler

  • Hauptermittler: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • steroids in COPD exacerbation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt bisher keinen Plan für IPD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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