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Prednisolona Oral na Exacerbação Aguda Grave da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

31 de julho de 2017 atualizado por: Fekri Abroug

Um estudo randomizado prospectivo de corticosteróides sistêmicos (prednisolona oral) na exacerbação grave da DPOC que requer assistência ventilatória

Avaliação da administração sistemática de prednisolona oral (1mg/Kg/dia) como terapia complementar em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) internados em unidade de terapia intensiva (UTI) por exacerbação grave da DPOC. Pacientes com pneumonia são excluídos.

A randomização é estratificada de acordo com o suporte ventilatório: ventilação não invasiva ou convencional. O principal desfecho é a taxa de mortalidade na UTI na população geral e estratificada de acordo com o modo ventilatório (ventilação não invasiva (VNI) versus convencional).

Os desfechos secundários são superinfecção necessitando de um novo ciclo de antibióticos, duração da ventilação mecânica (VM) (e dias sem ventilação), duração da internação na UTI, frequência de episódios de sangramento gástrico e frequência de episódios hiperglicêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

317

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • CHU F.Bourguiba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com DPOC (de acordo com a definição da ATS) com exacerbação aguda originada em insuficiência respiratória aguda e que necessitem de internação em UTI serão incluídos no estudo.

A exacerbação da DPOC é definida pelo aumento da frequência de tosse, volume e purulência do escarro e do sibilo.

A insuficiência respiratória aguda é definida pela presença de hipercapnia com PaCO2 >45mmHg associada a pH > 7,35 e sinais de fadiga muscular respiratória (contração dos músculos respiratórios acessórios, balanço toracoabdominal ,..).

Critério de exclusão:

  • Pacientes asmáticos definidos por uma doença obstrutiva reversível após broncodilatadores nebulizados,
  • Pacientes com insuficiência cardíaca esquerda não controlada,
  • Pacientes com EADPOC com pneumonia radiologicamente documentada,
  • Corticoterapia sistêmica até 30 dias antes da triagem,
  • contra-indicação para corticosteróides (úlcera gastroduodenal ativa, sepse não controlada, etc. ..)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Cuidados usuais
Medicamento: Cuidados usuais
nenhuma droga administrada
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolona
Prednisolona 1mg/kg/dia durante toda a internação na UTI e no máximo 10 dias
Medicamento: Prednisolona
Os pacientes designados para o braço de corticoterapia receberão prednisolona oral 1mg/kg/j como terapia complementar por no máximo 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade na UTI
Prazo: Permanência na UTI (em média, os pacientes serão acompanhados por 30 dias)
Permanência na UTI (em média, os pacientes serão acompanhados por 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da VM (e dias livres de ventilação)
Prazo: Permanência na UTI (em média, os pacientes serão acompanhados por 30 dias)
Permanência na UTI (em média, os pacientes serão acompanhados por 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fekri Abroug

Investigadores

  • Investigador principal: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • steroids in COPD exacerbation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para IPD até agora

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exacerbação da DPOC

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