Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral prednisolon vid allvarlig akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

31 juli 2017 uppdaterad av: Fekri Abroug

En prospektiv randomiserad studie av systemiska kortikosteroider (oral prednisolon) vid allvarlig försämring av KOL som kräver ventilationshjälp

Utvärdering av systematisk administrering av oralt prednisolon (1 mg/kg/dag) som tilläggsbehandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) för allvarlig exacerbation av KOL. Patienter med lunginflammation är uteslutna.

Randomisering är stratifierad enligt andningsstöd: icke-invasiv eller konventionell ventilation. Det huvudsakliga resultatet är ICU-dödligheten i den totala befolkningen och stratifieras enligt andningsläge (non-invasiv ventilation (NIV) kontra konventionell).

Sekundära utfall är superinfektion som kräver en ny antibiotikakur, Längd på mekanisk ventilation (MV) (och ventilationsfria dagar), Längd på ICU-vistelse, Frekvensen av magblödningsepisoder som för frekvensen av hyperglykemiska episoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • CHU F.Bourguiba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla KOL-patienter (enligt ATS-definitionen) som upplever akut exacerbation som har sitt ursprung i akut andningssvikt och som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning kommer att inkluderas i studien.

KOL-exacerbation definieras av den ökade frekvensen av hosta, volym och purulens av sputum och väsande andning.

Akut andningssvikt definieras av närvaron av hyperkapni med PaCO2 >45 mmHg associerad med pH > 7,35 och tecken på andningsmuskeltrötthet (sammandragning av accessoriska andningsmuskler, thoracoabdominal swinging,...).

Exklusions kriterier:

  • Astmatiska patienter definierade av en reversibel obstruktiv sjukdom efter nebuliserade bronkodilatorer,
  • Patienter med okontrollerad vänster hjärtsvikt,
  • AECOPD-patienter med en radiologiskt dokumenterad lunginflammation,
  • Systemisk kortikoterapi inom 30 dagar före screening,
  • kontraindikation för kortikosteroider (aktivt gastroduodenalsår, okontrollerad sepsis, etc. ..)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: vanlig skötsel
Läkemedel: vanlig skötsel
inget läkemedel administrerats
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
1mg/kg/dag prednisolon under hela intensivvårdsvistelsen och högst 10 dagar
Läkemedel: Prednisolon
Patienter som tilldelats kortikoterapiarm kommer att få oral prednisolon 1 mg/kg/j som tilläggsbehandling under maximalt 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ICU dödlighet
Tidsram: ICU-vistelse (i genomsnitt kommer patienter att följas 30 dagar)
ICU-vistelse (i genomsnitt kommer patienter att följas 30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på MV (och ventilationsfria dagar)
Tidsram: ICU-vistelse (i genomsnitt kommer patienter att följas 30 dagar)
ICU-vistelse (i genomsnitt kommer patienter att följas 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fekri Abroug

Utredare

  • Huvudutredare: Fekri Abroug, MD, CHU F.Bourguiba Monastir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • steroids in COPD exacerbation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för IPD än så länge

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera