慢性ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症における GS 5885 と GS-9451、テゴブビルおよびリバビリン (RBV) の併用投与
2013年11月26日 更新者：Gilead Sciences
遺伝子型 1 型慢性 HCV 感染症の未治療被験者を対象に、GS-9451、テゴブビル、リバビリン (RBV) と併用して GS-5885 を投与する第 2 相ランダム化非盲検試験
この第 2 相試験の目的は、GS-9451、テゴブビル、リバビリン (RBV) と 30 mg または 90 mg の GS-5885 を 12 週間または 24 週間投与した場合に、慢性遺伝子型の治療において有効であり、安全で忍容可能であるかを判断することです。 1 HCV感染。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Liver Centers
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Fresno、California、アメリカ、93721
- UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Louisiana
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Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
- Private practice
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Specialists of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research, LC
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象 18～70歳
- ベースライン（1日目）前に少なくとも6ヶ月間の慢性HCV感染症
- 肝硬変がないことを示す肝生検結果（スクリーニング前2年以内に実施）
- HCV 遺伝子型 1a または 1b による単一感染
- HCV治療歴がない
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 36 kg/m2 である
- クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
- 被験者は、妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- 定義された閾値内の検査値をスクリーニングする
除外基準:
- 自己免疫疾患
- 非代償性肝疾患または肝硬変
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の精神疾患
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、または別のHCV遺伝子型による同時感染の血清学的証拠
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍の疑い（一部の皮膚癌を除く）
- ヘモグロビン症の病歴
- 既知の網膜疾患
- 免疫抑制状態にある被験者
- アンフェタミン、コカイン、アヘン剤（モルヒネ、ヘロインなど）、メサドン、または現在進行中のアルコール乱用の既知の使用、または現在使用されている被験者
- 被験者は、QT延長症候群の家族歴を含む、臨床的に重大な心疾患の病歴がなく、スクリーニング時に関連する心電図（ECG）異常があってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
GS-5885、GS-9451、テゴブビルとリバビリン (Copegus®) を 24 週間併用。
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錠剤、30mg QD
錠剤、200mg QD
カプセル、30 mg 1日2回
(体重ベース: 1000 mg/日
錠剤、90 mg QD
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アクティブコンパレータ：アーム2
GS-5885、GS-9451、テゴブビルとリバビリン (Copegus®) を 12 週間または 24 週間組み合わせて投与。
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錠剤、30mg QD
錠剤、200mg QD
カプセル、30 mg 1日2回
(体重ベース: 1000 mg/日
錠剤、90 mg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続的ウイルス反応 (SVR)
時間枠：24週間の治療中止後のフォローアップ
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24週間の治療中止後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：24週間の治療中止後のフォローアップまで
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GS-9451、テゴブビル、RBV と 12 週間または 24 週間投与した場合の 30 mg または 90 mg GS-5885 の安全性と忍容性を評価する。
安全性エンドポイントは、治療グループごとの連続データのカテゴリ値または 8 桁の要約 (n、平均、標準偏差、中央値、Q1、Q3、最小値、最大値) のイベントまたは異常を有する被験者の数およびパーセントによって分析されます。
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24週間の治療中止後のフォローアップまで
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HCV RNA < 定量下限
時間枠：1、2、4、12、24週目
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HCV RNA < LLoQ およびウイルスの突破率および再発率によって測定した、1、2、4、12、および 24 週目の抗ウイルス効果を評価するため。
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1、2、4、12、24週目
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救助療法サブスタディ SVR
時間枠：24週間
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治療中にウイルスのブレイクスルーを経験した被験者を対象に、GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびRBVにペグ化インターフェロン（PEG）を24週間追加した場合の抗ウイルス効果（SVRで定義）を評価する。
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24週間
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ウイルス耐性の出現
時間枠：12週間または24週間
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30 mg または 90 mg の GS-5885 を 12 週間または 24 週間投与した場合の、GS-9451、テゴブビル、および RBV による治療中のウイルス耐性の出現を評価する。
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12週間または24週間
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RBV と組み合わせて投与した場合の GS-5885、GS-9451、およびテゴブビルのウイルス動態
時間枠：治療2週目まで
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HCV RNA レベル、薬物動態およびウイルス配列決定
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治療2週目まで
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RBV と組み合わせて投与した場合の GS-5885、GS-9451、およびテゴブビルの薬物動態
時間枠：治療2週目まで
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薬物動態 (Cmax、Tmax、Cllast、Tlast、Ctau、λz、AUCtau、および T1/2) がリストされます。 そして、記述統計を使用して GS-5885、GS-9451、および Tegobuvir について要約します (例: サンプルサイズ、算術平均、幾何平均、変動係数%、標準偏差、 中央値、最小値、最大値）。 研究薬の血漿濃度は経時的に次のようになります。 記述統計を使用して要約される |
治療2週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Benedetta Massetto, MD, PhD、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-248-0120
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