GS 5885 administré en concomitance avec le GS-9451, le tégobuvir et la ribavirine (RBV) dans l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1
26 novembre 2013 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte randomisée de phase 2 sur le GS-5885 administré en même temps que le GS-9451, le tégobuvir et la ribavirine (RBV) à des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1
Le but de cette étude de phase 2 est de déterminer si 30 mg ou 90 mg de GS-5885 lorsqu'il est administré avec du GS-9451, du tégobuvir et de la ribavirine (RBV) pendant 12 ou 24 semaines est efficace, sûr et tolérable dans le traitement du génotype chronique 1 Infection par le VHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Liver Centers
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Fresno, California, États-Unis, 93721
- UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
-
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Private practice
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Options Health Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Specialists of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Alamo Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de 18 à 70 ans
- Infection chronique par le VHC pendant au moins 6 mois avant la consultation de référence (jour 1)
- Résultats de la biopsie hépatique (réalisée pas plus de 2 ans avant le dépistage) indiquant l'absence de cirrhose
- Monoinfection par le VHC de génotype 1a ou 1b
- Naïfs de traitement contre le VHC
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 36 kg/m2
- Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
- Le sujet accepte d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces s'il s'agit d'une femme en âge de procréer ou d'un homme sexuellement actif.
- Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune
- Maladie hépatique décompensée ou cirrhose
- Diabète mal contrôlé
- Maladie psychiatrique grave
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
- Preuve sérologique de co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou un autre génotype du VHC
- Suspicion de carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau)
- Antécédents d'hémoglobinopathie
- Maladie rétinienne connue
- Sujets immunodéprimés
- Sujets ayant une consommation connue et actuelle d'amphétamines, de cocaïne, d'opiacés (c'est-à-dire de morphine, d'héroïne), de méthadone ou d'abus d'alcool en cours
- Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris des antécédents familiaux de syndrome du QT long, et aucune anomalie pertinente de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
GS-5885, GS-9451 et Tegobuvir en association avec la ribavirine (Copegus®) pendant 24 semaines.
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comprimé, 30 mg une fois par jour
comprimé, 200 mg une fois par jour
gélule, 30 mg deux fois par jour
(basé sur le poids : 1 000 mg/jour
comprimé, 90 mg une fois par jour
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Comparateur actif: Bras 2
GS-5885, GS-9451 et Tegobuvir en association avec la ribavirine (Copegus®) pendant 12 ou 24 semaines.
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comprimé, 30 mg une fois par jour
comprimé, 200 mg une fois par jour
gélule, 30 mg deux fois par jour
(basé sur le poids : 1 000 mg/jour
comprimé, 90 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines de suivi hors traitement
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24 semaines de suivi hors traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: pendant 24 semaines de suivi hors traitement
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 30 mg ou 90 mg de GS-5885 lorsqu'il est administré avec GS-9451, Tegobuvir et RBV pendant 12 ou 24 semaines.
Les critères d'évaluation de l'innocuité seront analysés en fonction du nombre et du pourcentage de sujets présentant des événements ou des anomalies pour les valeurs catégorielles ou un résumé à 8 chiffres (n, moyenne, écart type, médiane, Q1, Q3, minimum, maximum) pour les données continues par groupe de traitement.
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pendant 24 semaines de suivi hors traitement
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ARN du VHC < limite inférieure de quantification
Délai: Semaines 1, 2, 4, 12 et 24
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Évaluer l'efficacité antivirale aux semaines 1, 2, 4, 12 et 24, telle que mesurée par les taux d'ARN du VHC < LLoQ et de percée virale et de rechute.
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Semaines 1, 2, 4, 12 et 24
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Sous-étude sur la thérapie de sauvetage SVR
Délai: 24 semaines
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Évaluer l'efficacité antivirale (telle que définie par la RVS) de l'ajout d'interféron pégylé (PEG) pendant 24 semaines au GS-5885, au GS-9451, au tégobuvir et à la RBV chez les sujets qui subissent une percée virale pendant le traitement.
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24 semaines
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Émergence de la résistance virale
Délai: 12 ou 24 semaines
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Évaluer l'émergence de la résistance virale pendant le traitement par GS-9451, Tegobuvir et RBV lorsqu'ils sont administrés avec 30 mg ou 90 mg de GS-5885 pendant 12 ou 24 semaines.
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12 ou 24 semaines
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Dynamique virale du GS-5885, du GS-9451 et du Tegobuvir lorsqu'ils sont administrés en association avec la RBV
Délai: Jusqu'à la semaine 2 de la thérapie
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Niveaux d'ARN du VHC, pharmacocinétique et séquençage viral
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Jusqu'à la semaine 2 de la thérapie
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Pharmacocinétique du GS-5885, du GS-9451 et du Tegobuvir lorsqu'ils sont administrés en association avec la RBV
Délai: Jusqu'à la semaine 2 de la thérapie
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La pharmacocinétique (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau et T½) sera répertoriée et résumées pour GS-5885, GS-9451 et Tegobuvir à l'aide de statistiques descriptives (par exemple, taille de l'échantillon, moyenne arithmétique, moyenne géométrique, % coefficient de variation, écart type, médiane, minimale et maximale). Les concentrations plasmatiques du médicament à l'étude au fil du temps seront résumé à l'aide de statistiques descriptives |
Jusqu'à la semaine 2 de la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2011
Première publication (Estimation)
13 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Lédipasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-248-0120
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