GS 5885 annettuna samanaikaisesti GS-9451:n, tegobuviirin ja ribaviriinin (RBV) kanssa kroonisessa genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiossa
tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin tutkimus GS-5885:stä annettuna samanaikaisesti GS-9451:n, tegobuviirin ja ribaviriinin (RBV) kanssa aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 30 mg tai 90 mg GS-5885:tä annettuna yhdessä GS-9451:n, Tegobuvirin ja Ribaviriinin (RBV) kanssa 12 tai 24 viikon ajan tehokas, turvallinen ja siedettävä kroonisen genotyypin hoidossa. 1 HCV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Liver Centers
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Private practice
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-70-vuotiaat
- Krooninen HCV-infektio vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta (päivä 1)
- Maksabiopsiatulokset (suoritettu enintään 2 vuotta ennen seulontaa), jotka osoittavat kirroosin puuttumisen
- Monoinfektio HCV-genotyypin 1a tai 1b kanssa
- HCV-hoitoa aiemmin saamaton
- Painoindeksi (BMI) on 18-36 kg/m2
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Tutkittava suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai seksuaalisesti aktiivinen mies.
- Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuuni sairaus
- Dekompensoitunut maksasairaus tai kirroosi
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Serologiset todisteet yhteisinfektiosta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai muun HCV-genotyypin kanssa
- Epäillään maksasolusyöpää tai muuta pahanlaatuista kasvainta (lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpiä)
- Hemoglobinopatian historia
- Tunnettu verkkokalvon sairaus
- Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio
- Potilaat, joiden tiedetään tällä hetkellä käyttäneen amfetamiinia, kokaiinia, opiaatteja (eli morfiinia, heroiinia), metadonia tai jatkuvaa alkoholin väärinkäyttöä
- Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä, eikä merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
GS-5885, GS-9451 ja Tegobuvir yhdessä ribaviriinin kanssa (Copegus®) 24 viikon ajan.
|
tabletti, 30 mg QD
tabletti, 200 mg QD
kapseli, 30 mg BID
(painoon perustuva: 1000 mg/vrk
tabletti, 90 mg QD
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
GS-5885, GS-9451 ja Tegobuvir yhdessä ribaviriinin (Copegus®) kanssa 12 tai 24 viikon ajan.
|
tabletti, 30 mg QD
tabletti, 200 mg QD
kapseli, 30 mg BID
(painoon perustuva: 1000 mg/vrk
tabletti, 90 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon ulkopuolista seurantaa
|
24 viikkoa hoidon ulkopuolista seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan asti
|
30 mg:n tai 90 mg:n GS-5885:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annettuna yhdessä GS-9451:n, Tegobuvirin ja RBV:n kanssa 12 tai 24 viikon ajan.
Turvallisuuspäätepisteet analysoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosentin perusteella, joilla on tapahtumia tai poikkeavuuksia kategorisille arvoille tai 8-numeroisen yhteenvedon (n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, Q1, Q3, minimi, maksimi) perusteella jatkuvien tietojen osalta hoitoryhmittäin.
|
24 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan asti
|
|
HCV RNA < kvantifioinnin alaraja
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 12 ja 24
|
Antiviraalisen tehon arvioiminen viikoilla 1, 2, 4, 12 ja 24 mitattuna HCV RNA:n < LLoQ ja viruksen läpimurron ja uusiutumisen määrällä.
|
Viikot 1, 2, 4, 12 ja 24
|
|
Rescue Therapy -alatutkimuksen SVR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pegyloidun interferonin (PEG) lisäämisen GS-5885:een, GS-9451:een, tegobuviiriin ja RBV:hen 24 viikon ajan antiviraalisen tehon (SVR:n määrittämänä) arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka kokevat viruksen läpimurron hoidon aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Virusresistenssin ilmaantuminen
Aikaikkuna: 12 tai 24 viikkoa
|
Virusresistenssin syntymisen arvioimiseksi GS-9451-, Tegobuvir- ja RBV-hoidon aikana, kun niitä annettiin 30 mg tai 90 mg GS-5885:n kanssa 12 tai 24 viikon ajan.
|
12 tai 24 viikkoa
|
|
GS-5885:n, GS-9451:n ja Tegobuvirin virusdynamiikka, kun niitä annetaan yhdessä RBV:n kanssa
Aikaikkuna: Hoitoviikon 2 läpi
|
HCV RNA -tasot, farmakokinetiikka ja virussekvensointi
|
Hoitoviikon 2 läpi
|
|
GS-5885:n, GS-9451:n ja Tegobuvirin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdessä RBV:n kanssa
Aikaikkuna: Hoitoviikon 2 läpi
|
Farmakokinetiikka (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau ja T½) luetellaan ja yhteenveto GS-5885:lle, GS-9451:lle ja Tegobuvirille käyttämällä kuvaavia tilastoja (esim. otoksen koko, aritmeettinen keskiarvo, geometrinen keskiarvo, % variaatiokerroin, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi). Tutkimuslääkkeen pitoisuudet plasmassa ajan myötä ovat yhteenvetona kuvailevien tilastojen avulla |
Hoitoviikon 2 läpi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-248-0120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .