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GS 5885 somministrato in concomitanza con GS-9451, tegobuvir e ribavirina (RBV) nell'infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV)

26 novembre 2013 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto su GS-5885 somministrato in concomitanza con GS-9451, tegobuvir e ribavirina (RBV) a soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV da genotipo 1

Lo scopo di questo studio di fase 2 è determinare se 30 mg o 90 mg di GS-5885 quando somministrato con GS-9451, Tegobuvir e Ribavirin (RBV) per 12 o 24 settimane è efficace, sicuro e tollerabile nel trattamento del genotipo cronico 1 infezione da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University Of California San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Private Practice
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Infezione cronica da HCV per almeno 6 mesi prima del basale (giorno 1)
  • Risultati della biopsia epatica (eseguita non più di 2 anni prima dello screening) che indicano l'assenza di cirrosi
  • Monoinfezione da HCV genotipo 1a o 1b
  • Naïve al trattamento per l'HCV
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 36 kg/m2
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Il soggetto accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci se donna in età fertile o maschio sessualmente attivo.
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune
  • Malattia epatica scompensata o cirrosi
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Malattia psichiatrica grave
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Evidenza sierologica di coinfezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o un altro genotipo di HCV
  • Sospetto di carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori della pelle)
  • Storia di emoglobinopatia
  • Malattia retinica nota
  • Soggetti immunodepressi
  • Soggetti con uso noto e corrente di anfetamine, cocaina, oppiacei (ad esempio morfina, eroina), metadone o abuso di alcol in corso
  • I soggetti non devono avere una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una storia familiare di sindrome del QT lungo e nessuna anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) rilevante allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir in combinazione con ribavirina (Copegus®) per 24 settimane.
Droga: GS-5885
compressa, 30 mg QD
Droga: GS-9451
compressa, 200 mg QD
Droga: Tegobuvir
capsula, 30 mg BID
Droga: compressa di ribavirina
(in base al peso: 1000 mg/die
Droga: GS-5885
compressa, 90 mg QD
Comparatore attivo: Braccio 2
GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir in combinazione con ribavirina (Copegus®) per 12 o 24 settimane.
Droga: GS-5885
compressa, 30 mg QD
Droga: GS-9451
compressa, 200 mg QD
Droga: Tegobuvir
capsula, 30 mg BID
Droga: compressa di ribavirina
(in base al peso: 1000 mg/die
Droga: GS-5885
compressa, 90 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane di follow-up fuori dal trattamento
24 settimane di follow-up fuori dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante 24 settimane di follow-up fuori dal trattamento
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 30 mg o 90 mg di GS-5885 quando somministrato con GS-9451, Tegobuvir e RBV per 12 o 24 settimane. Gli endpoint di sicurezza saranno analizzati in base al numero e alla percentuale di soggetti con eventi o anomalie per valori categorici o riepilogo di 8 numeri (n, media, deviazione standard, mediana, Q1, Q3, minimo, massimo) per dati continui per gruppo di trattamento.
durante 24 settimane di follow-up fuori dal trattamento
HCV RNA < Limite inferiore di quantificazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 12 e 24
Valutare l'efficacia antivirale alle settimane 1, 2, 4, 12 e 24, misurata dai tassi di HCV RNA < LLoQ e di svolta virale e recidiva.
Settimane 1, 2, 4, 12 e 24
Rescue Therapy Sottostudio SVR
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare l'efficacia antivirale (come definita da SVR) dell'aggiunta di interferone pegilato (PEG) per 24 settimane a GS-5885, GS-9451, tegobuvir e RBV in soggetti che manifestano una svolta virale durante il trattamento.
24 settimane
Comparsa di resistenza virale
Lasso di tempo: 12 o 24 settimane
Valutare l'insorgenza di resistenza virale durante il trattamento con GS-9451, Tegobuvir e RBV quando somministrati con 30 mg o 90 mg di GS-5885 per 12 o 24 settimane.
12 o 24 settimane
Dinamica virale di GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir quando somministrati in combinazione con RBV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2 di terapia
Livelli di HCV RNA, farmacocinetica e sequenziamento virale
Fino alla settimana 2 di terapia
Farmacocinetica di GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir quando somministrati in combinazione con RBV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2 di terapia

Verranno elencate le farmacocinetiche (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau e T½)

e riassunti per GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir utilizzando statistiche descrittive (ad esempio,

dimensione del campione, media aritmetica, media geometrica, % coefficiente di variazione, deviazione standard,

mediana, minima e massima). Le concentrazioni plasmatiche del farmaco in studio nel tempo saranno

riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino alla settimana 2 di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-248-0120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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