GS 5885, вводимый одновременно с GS-9451, тегобувиром и рибавирином (RBV) при хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита C (HCV) генотипа 1
26 ноября 2013 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное открытое исследование фазы 2 GS-5885, вводимого одновременно с GS-9451, тегобувиром и рибавирином (RBV) у ранее не получавших лечение субъектов с хронической инфекцией HCV генотипа 1
Цель этого исследования фазы 2 — определить, является ли 30 мг или 90 мг GS-5885 при приеме с GS-9451, тегобувиром и рибавирином (RBV) в течение 12 или 24 недель эффективным, безопасным и переносимым при лечении хронического генотипа. 1 ВГС-инфекция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Liver Centers
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- Private practice
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты от 18 до 70 лет
- Хроническая инфекция ВГС в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня (день 1)
- Результаты биопсии печени (выполненной не более чем за 2 года до скрининга), свидетельствующие об отсутствии цирроза
- Моноинфекция HCV генотипа 1a или 1b
- ранее не получавшие лечение ВГС
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 кг/м2
- Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
- Субъект соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина.
- Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
Критерий исключения:
- Аутоиммунное заболевание
- Декомпенсированное заболевание печени или цирроз
- Плохо контролируемый сахарный диабет
- Тяжелое психическое заболевание
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Серологические признаки коинфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или другим генотипом ВГС.
- Подозрение на гепатоцеллюлярную карциному или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых видов рака кожи)
- История гемоглобинопатии
- Известное заболевание сетчатки
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Субъекты с известным текущим употреблением амфетаминов, кокаина, опиатов (например, морфина, героина), метадона или продолжающимся злоупотреблением алкоголем.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе клинически значимых сердечных заболеваний, включая семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, и не должны иметь соответствующих отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
GS-5885, GS-9451 и Тегобувир в сочетании с рибавирином (Копегус®) в течение 24 недель.
|
таблетка, 30 мг QD
таблетка, 200 мг QD
капсула, 30 мг два раза в день
(в зависимости от веса: 1000 мг/день
таблетка, 90 мг QD
|
|
Активный компаратор: Рука 2
GS-5885, GS-9451 и Тегобувир в сочетании с рибавирином (Копегус®) в течение 12 или 24 недель.
|
таблетка, 30 мг QD
таблетка, 200 мг QD
капсула, 30 мг два раза в день
(в зависимости от веса: 1000 мг/день
таблетка, 90 мг QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: 24 недели наблюдения после лечения
|
24 недели наблюдения после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: через 24 недели наблюдения без лечения
|
Оценить безопасность и переносимость 30 мг или 90 мг GS-5885 при приеме с GS-9451, тегобувиром и RBV в течение 12 или 24 недель.
Конечные точки безопасности будут проанализированы по количеству и проценту субъектов с событиями или отклонениями от нормы для категориальных значений или сводки из 8 чисел (n, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, Q1, Q3, минимум, максимум) для непрерывных данных по группам лечения.
|
через 24 недели наблюдения без лечения
|
|
РНК ВГС < нижний предел количественного определения
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 12 и 24
|
Оценить противовирусную эффективность на 1, 2, 4, 12 и 24 неделе, измеряемую по показателям РНК ВГС < LLoQ, вирусному прорыву и рецидиву.
|
Недели 1, 2, 4, 12 и 24
|
|
Подисследование спасательной терапии УВО
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить противовирусную эффективность (по определению УВО) добавления пегилированного интерферона (ПЭГ) в течение 24 недель к GS-5885, GS-9451, тегобувиру и рибавиринину у субъектов, у которых наблюдается вирусный прорыв на фоне лечения.
|
24 недели
|
|
Возникновение вирусной резистентности
Временное ограничение: 12 или 24 недели
|
Оценить появление вирусной резистентности во время лечения GS-9451, тегобувиром и RBV при приеме 30 мг или 90 мг GS-5885 в течение 12 или 24 недель.
|
12 или 24 недели
|
|
Вирусная динамика GS-5885, GS-9451 и тегобувира при введении в комбинации с RBV
Временное ограничение: Через 2 недели терапии
|
Уровни РНК ВГС, фармакокинетика и секвенирование вируса
|
Через 2 недели терапии
|
|
Фармакокинетика GS-5885, GS-9451 и тегобувира при введении в комбинации с RBV
Временное ограничение: Через 2 недели терапии
|
Фармакокинетика (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau и T½) будет указана. и суммированы для GS-5885, GS-9451 и тегобувира с использованием описательной статистики (например, объем выборки, среднее арифметическое, среднее геометрическое, % коэффициент вариации, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум). Концентрация исследуемого препарата в плазме с течением времени будет обобщены с использованием описательной статистики |
Через 2 недели терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Ледипасвир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-248-0120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .