GS 5885 与 GS-9451、替戈布韦和利巴韦林 (RBV) 同时给药治疗慢性基因型 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
2013年11月26日 更新者：Gilead Sciences
GS-5885 与 GS-9451、替戈布韦和利巴韦林 (RBV) 联合用于慢性基因 1 型 HCV 感染的初治受试者的 2 期随机、开放标签研究
此 2 期研究的目的是确定 30 mg 或 90 mg GS-5885 与 GS-9451、替戈布韦和利巴韦林 (RBV) 一起给药 12 或 24 周是否有效、安全且可耐受地治疗慢性基因型1 丙型肝炎病毒感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Coronado、California、美国、92118
- Southern California Liver Centers
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Fresno、California、美国、93721
- UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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San Diego、California、美国、92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami School of Medicine
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
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-
Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
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Louisiana
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Opelousas、Louisiana、美国、70570
- Private practice
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Specialists of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Alamo Medical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Lifetree Clinical Research, LC
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
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Newport News、Virginia、美国、23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的成人受试者
- 基线前至少 6 个月的慢性 HCV 感染（第 1 天）
- 肝活检结果（在筛选前不超过 2 年进行）表明没有肝硬化
- 单一感染 HCV 基因型 1a 或 1b
- 未接受过 HCV 治疗
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 36 kg/m2 之间
- 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 如果女性具有生育潜力或性活跃男性，受试者同意使用高效避孕方法。
- 在定义的阈值内筛选实验室值
排除标准：
- 自身免疫性疾病
- 失代偿性肝病或肝硬化
- 糖尿病控制不佳
- 严重的精神疾病
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或其他 HCV 基因型的血清学证据
- 怀疑肝细胞癌或其他恶性肿瘤（某些皮肤癌除外）
- 血红蛋白病史
- 已知的视网膜疾病
- 免疫抑制的受试者
- 已知目前正在使用苯丙胺、可卡因、阿片类药物（即吗啡、海洛因）、美沙酮或持续酗酒的受试者
- 受试者必须没有临床显着心脏病史，包括长 QT 综合征家族史，并且在筛选时没有相关的心电图 (ECG) 异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
GS-5885、GS-9451 和替戈布韦与利巴韦林 (Copegus®) 联合使用 24 周。
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片剂，30 毫克 QD
片剂，200 毫克 QD
胶囊，30 毫克 BID
（基于体重：1000 毫克/天
片剂，90 毫克 QD
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有源比较器：手臂 2
GS-5885、GS-9451 和替戈布韦与利巴韦林 (Copegus®) 联合使用 12 或 24 周。
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片剂，30 毫克 QD
片剂，200 毫克 QD
胶囊，30 毫克 BID
（基于体重：1000 毫克/天
片剂，90 毫克 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：停药后 24 周的随访
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停药后 24 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：通过 24 周的停药随访
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评估 30 mg 或 90 mg GS-5885 与 GS-9451、Tegobuvir 和 RBV 一起给药 12 或 24 周时的安全性和耐受性。
安全性终点将根据治疗组连续数据的分类值或 8 数汇总（n、平均值、标准差、中值、Q1、Q3、最小值、最大值）发生事件或异常的受试者的数量和百分比进行分析。
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通过 24 周的停药随访
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HCV RNA < 定量下限
大体时间：第 1、2、4、12 和 24 周
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评估第 1、2、4、12 和 24 周的抗病毒疗效，通过 HCV RNA < LLoQ 和病毒突破和复发的比率来衡量。
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第 1、2、4、12 和 24 周
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救援治疗子研究 SVR
大体时间：24周
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评估将聚乙二醇干扰素 (PEG) 添加到 GS-5885、GS-9451、tegobuvir 和 RBV 的抗病毒效果（由 SVR 定义），用于在治疗中经历病毒突破的受试者。
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24周
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病毒耐药性的出现
大体时间：12 或 24 周
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评估在 GS-9451、Tegobuvir 和 RBV 与 30 mg 或 90 mg GS-5885 一起给药 12 或 24 周后病毒耐药性的出现。
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12 或 24 周
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GS-5885、GS-9451 和替戈布韦与 RBV 联合给药时的病毒动力学
大体时间：通过治疗的第 2 周
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HCV RNA 水平、药代动力学和病毒测序
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通过治疗的第 2 周
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与 RBV 联合给药时 GS-5885、GS-9451 和替戈布韦的药代动力学
大体时间：通过治疗的第 2 周
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将列出药代动力学（Cmax、Tmax、Clast、Tlast、Ctau、λz、AUCtau 和 T½） 并使用描述性统计（例如， 样本量、算术平均数、几何平均数、变异系数百分比、标准偏差、 中位数、最小值和最大值）。 随着时间的推移，研究药物的血浆浓度将是 使用描述性统计进行总结 |
通过治疗的第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Benedetta Massetto, MD, PhD、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月11日
首次发布 (估计)
2011年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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