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GS 5885 wird gleichzeitig mit GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin (RBV) bei chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 verabreicht

26. November 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit GS-5885, das gleichzeitig mit GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin (RBV) an therapienaive Probanden mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 verabreicht wurde

Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, festzustellen, ob 30 mg oder 90 mg GS-5885 bei Gabe mit GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin (RBV) über 12 oder 24 Wochen wirksam, sicher und verträglich bei der Behandlung des chronischen Genotyps sind 1 HCV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Private Practice
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Chronische HCV-Infektion seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn (Tag 1)
  • Ergebnisse einer Leberbiopsie (nicht mehr als 2 Jahre vor dem Screening durchgeführt), die das Fehlen einer Leberzirrhose belegen
  • Monoinfektion mit HCV-Genotyp 1a oder 1b
  • HCV-behandlungsnaiv
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 36 kg/m2
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter oder einen sexuell aktiven Mann handelt.
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung
  • Dekompensierte Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Serologischer Nachweis einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einem anderen HCV-Genotyp
  • Verdacht auf ein hepatozelluläres Karzinom oder eine andere bösartige Erkrankung (mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten)
  • Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie
  • Bekannte Netzhauterkrankung
  • Personen, die immunsupprimiert sind
  • Personen mit bekanntem, aktuellem Konsum von Amphetaminen, Kokain, Opiaten (z. B. Morphin, Heroin), Methadon oder anhaltendem Alkoholmissbrauch
  • Bei den Probanden dürfen in der Vorgeschichte keine klinisch signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich eines Long-QT-Syndroms in der Familienanamnese, und keine relevanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir in Kombination mit Ribavirin (Copegus®) für 24 Wochen.
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, 30 mg QD
Arzneimittel: GS-9451
Tablette, 200 mg QD
Arzneimittel: Tegobuvir
Kapsel, 30 mg BID
Arzneimittel: Ribavirin-Tablette
(Gewichtsbasiert: 1000 mg/Tag
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, 90 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Arm 2
GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir in Kombination mit Ribavirin (Copegus®) für 12 oder 24 Wochen.
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, 30 mg QD
Arzneimittel: GS-9451
Tablette, 200 mg QD
Arzneimittel: Tegobuvir
Kapsel, 30 mg BID
Arzneimittel: Ribavirin-Tablette
(Gewichtsbasiert: 1000 mg/Tag
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, 90 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
24 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 24 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 30 mg oder 90 mg GS-5885 bei gleichzeitiger Gabe von GS-9451, Tegobuvir und RBV über 12 oder 24 Wochen. Sicherheitsendpunkte werden anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden mit Ereignissen oder Anomalien für kategoriale Werte oder einer 8-stelligen Zusammenfassung (n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Q1, Q3, Minimum, Maximum) für kontinuierliche Daten nach Behandlungsgruppe analysiert.
bis 24 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 12 und 24
Bewertung der antiviralen Wirksamkeit in den Wochen 1, 2, 4, 12 und 24, gemessen anhand der Raten von HCV-RNA < LLoQ und viralem Durchbruch und Rückfall.
Wochen 1, 2, 4, 12 und 24
Rettungstherapie-Teilstudie SVR
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der antiviralen Wirksamkeit (gemäß SVR) der 24-wöchigen Zugabe von pegyliertem Interferon (PEG) zu GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und RBV bei Probanden, bei denen es unter der Behandlung zu einem Virusdurchbruch kommt.
24 Wochen
Entstehung einer Virusresistenz
Zeitfenster: 12 oder 24 Wochen
Um das Auftreten einer Virusresistenz während der Behandlung mit GS-9451, Tegobuvir und RBV zu bewerten, wenn 12 oder 24 Wochen lang 30 mg oder 90 mg GS-5885 verabreicht werden.
12 oder 24 Wochen
Virusdynamik von GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir bei Verabreichung in Kombination mit RBV
Zeitfenster: Bis Woche 2 der Therapie
HCV-RNA-Spiegel, Pharmakokinetik und Virussequenzierung
Bis Woche 2 der Therapie
Pharmakokinetik von GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir bei Verabreichung in Kombination mit RBV
Zeitfenster: Bis Woche 2 der Therapie

Die Pharmakokinetik (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau und T½) wird aufgeführt

und für GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst (z. B.

Stichprobengröße, arithmetisches Mittel, geometrisches Mittel, %-Variationskoeffizient, Standardabweichung,

Median, Minimum und Maximum). Die Plasmakonzentrationen des Studienmedikaments werden im Laufe der Zeit variieren

mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Bis Woche 2 der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-248-0120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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