GS 5885 administrert samtidig med GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin (RBV) ved kronisk genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon
26. november 2013 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2 randomisert, åpen studie av GS-5885 administrert samtidig med GS-9451, tegobuvir og ribavirin (RBV) til behandlingsnaive pasienter med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon
Hensikten med denne fase 2-studien er å finne ut om 30 mg eller 90 mg GS-5885 gitt sammen med GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin (RBV) i 12 eller 24 uker er effektivt, trygt og tolerabelt i behandlingen av kronisk genotype. 1 HCV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Liver Centers
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
- Private practice
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år
- Kronisk HCV-infeksjon i minst 6 måneder før baseline (dag 1)
- Leverbiopsiresultater (utført ikke mer enn 2 år før screening) som indikerer fravær av skrumplever
- Monoinfeksjon med HCV genotype 1a eller 1b
- HCV-behandlingsnaiv
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 36 kg/m2
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Forsøkspersonen godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder dersom kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn.
- Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sykdom
- Dekompensert leversykdom eller skrumplever
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Serologiske bevis på samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller en annen HCV-genotype
- Mistanke om hepatocellulært karsinom eller annen malignitet (med unntak av visse hudkreftformer)
- Historie om hemoglobinopati
- Kjent retinal sykdom
- Personer som er immunsupprimerte
- Personer med kjent, nåværende bruk av amfetamin, kokain, opiater (dvs. morfin, heroin), metadon eller pågående alkoholmisbruk
- Pasienter må ikke ha noen historie med klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert en familiehistorie med lang QT-syndrom, og ingen relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir i kombinasjon med ribavirin (Copegus®) i 24 uker.
|
tablett, 30 mg QD
tablett, 200 mg QD
kapsel, 30 mg to ganger daglig
(vektbasert: 1000 mg/dag
tablett, 90 mg QD
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir i kombinasjon med ribavirin (Copegus®) i 12 eller 24 uker.
|
tablett, 30 mg QD
tablett, 200 mg QD
kapsel, 30 mg to ganger daglig
(vektbasert: 1000 mg/dag
tablett, 90 mg QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging uten behandling
|
24 ukers oppfølging uten behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: gjennom 24 ukers oppfølging uten behandling
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til 30 mg eller 90 mg GS-5885 når det gis med GS-9451, Tegobuvir og RBV i 12 eller 24 uker.
Sikkerhetsendepunkter vil bli analysert etter antall og prosent av forsøkspersoner med hendelser eller abnormiteter for kategoriske verdier eller 8-tallssammendrag (n, gjennomsnitt, standardavvik, median, Q1, Q3, minimum, maksimum) for kontinuerlige data etter behandlingsgruppe.
|
gjennom 24 ukers oppfølging uten behandling
|
|
HCV RNA < Nedre grense for kvantifisering
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 12 og 24
|
For å evaluere den antivirale effekten ved uke 1, 2, 4, 12 og 24, målt ved frekvensen av HCV RNA < LLoQ og viralt gjennombrudd og tilbakefall.
|
Uke 1, 2, 4, 12 og 24
|
|
Rescue Therapy Delstudie SVR
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere den antivirale effekten (som definert av SVR) av tilsetning av pegylert interferon (PEG) i 24 uker til GS-5885, GS-9451, tegobuvir og RBV hos personer som opplever viralt gjennombrudd under behandling.
|
24 uker
|
|
Fremveksten av virusresistens
Tidsramme: 12 eller 24 uker
|
For å evaluere fremveksten av viral resistens under behandling med GS-9451, Tegobuvir og RBV når gitt med 30 mg eller 90 mg GS-5885 i 12 eller 24 uker.
|
12 eller 24 uker
|
|
Viral dynamikk av GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir når administrert i kombinasjon med RBV
Tidsramme: Gjennom uke 2 med terapi
|
HCV RNA-nivåer, farmakokinetikk og viral sekvensering
|
Gjennom uke 2 med terapi
|
|
Farmakokinetikken til GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir når de administreres i kombinasjon med RBV
Tidsramme: Gjennom uke 2 med terapi
|
Farmakokinetikk (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau og T½) vil bli oppført og oppsummert for GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir ved bruk av beskrivende statistikk (f.eks. prøvestørrelse, aritmetisk gjennomsnitt, geometrisk gjennomsnitt, % variasjonskoeffisient, standardavvik, median, minimum og maksimum). Plasmakonsentrasjoner av studiemedikamentet vil over tid være oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk |
Gjennom uke 2 med terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Ledipasvir
Andre studie-ID-numre
- GS-US-248-0120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .