Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GS 5885 gelijktijdig toegediend met GS-9451, tegobuvir en ribavirine (RBV) bij chronische infectie met genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)

26 november 2013 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van GS-5885 gelijktijdig toegediend met GS-9451, tegobuvir en ribavirine (RBV) aan niet eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-genotype 1-infectie

Het doel van dit fase 2-onderzoek is om te bepalen of 30 mg of 90 mg GS-5885, gegeven met GS-9451, Tegobuvir en Ribavirine (RBV) gedurende 12 of 24 weken, effectief, veilig en verdraagbaar is bij de behandeling van chronisch genotype 1 HCV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Private practice
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 18 tot 70 jaar
  • Chronische HCV-infectie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline (dag 1)
  • Leverbiopsieresultaten (niet meer dan 2 jaar voorafgaand aan de screening uitgevoerd) die de afwezigheid van cirrose aangeven
  • Mono-infectie met HCV genotype 1a of 1b
  • HCV-behandelingsnaïef
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 36 kg/m2
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Betrokkene stemt ermee in zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken als het een vrouw is die zwanger kan worden of een seksueel actieve man is.
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels

Uitsluitingscriteria:

  • Auto immuunziekte
  • Gedecompenseerde leverziekte of cirrose
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Serologisch bewijs van co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of een ander HCV-genotype
  • Verdenking van hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit (met uitzondering van bepaalde huidkankers)
  • Geschiedenis van hemoglobinopathie
  • Bekende netvliesaandoening
  • Onderwerpen die immunosuppressief zijn
  • Proefpersonen met bekend, actueel gebruik van amfetaminen, cocaïne, opiaten (d.w.z. morfine, heroïne), methadon of aanhoudend alcoholmisbruik
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante hartaandoeningen, inclusief een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom, en geen relevante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
GS-5885, GS-9451 en Tegobuvir in combinatie met ribavirine (Copegus®) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: GS-5885
tablet, 30 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: GS-9451
tablet, 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Tegobuvir
capsule, 30 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: ribavirine tablet
(op basis van gewicht: 1000 mg/dag
Geneesmiddel: GS-5885
tablet, 90 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Arm 2
GS-5885, GS-9451 en Tegobuvir in combinatie met ribavirine (Copegus®) gedurende 12 of 24 weken.
Geneesmiddel: GS-5885
tablet, 30 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: GS-9451
tablet, 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Tegobuvir
capsule, 30 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: ribavirine tablet
(op basis van gewicht: 1000 mg/dag
Geneesmiddel: GS-5885
tablet, 90 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken follow-up zonder behandeling
24 weken follow-up zonder behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tot en met 24 weken follow-up zonder behandeling
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 30 mg of 90 mg GS-5885 te evalueren wanneer gegeven met GS-9451, Tegobuvir en RBV gedurende 12 of 24 weken. Veiligheidseindpunten worden geanalyseerd op basis van het aantal en het percentage proefpersonen met gebeurtenissen of afwijkingen voor categorische waarden of een samenvatting van 8 cijfers (n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, Q1, Q3, minimum, maximum) voor continue gegevens per behandelingsgroep.
tot en met 24 weken follow-up zonder behandeling
HCV-RNA < ondergrens van kwantificering
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 12 en 24
Om de antivirale werkzaamheid in week 1, 2, 4, 12 en 24 te evalueren, zoals gemeten aan de hand van de percentages HCV RNA < LLoQ en virale doorbraak en terugval.
Week 1, 2, 4, 12 en 24
Rescue Therapy Deelstudie SVR
Tijdsspanne: 24 weken
Om de antivirale werkzaamheid (zoals gedefinieerd door SVR) te evalueren van de toevoeging van gepegyleerd interferon (PEG) gedurende 24 weken aan GS-5885, GS-9451, tegobuvir en RBV bij proefpersonen die tijdens de behandeling een virale doorbraak ervaren.
24 weken
Opkomst van virale resistentie
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
Om de opkomst van virale resistentie te evalueren tijdens behandeling met GS-9451, Tegobuvir en RBV wanneer gegeven met 30 mg of 90 mg GS-5885 gedurende 12 of 24 weken.
12 of 24 weken
Virale dynamiek van GS-5885, GS-9451 en Tegobuvir bij toediening in combinatie met RBV
Tijdsspanne: Tot week 2 van de therapie
HCV RNA-niveaus, farmacokinetiek en virale sequentiebepaling
Tot week 2 van de therapie
Farmacokinetiek van GS-5885, GS-9451 en Tegobuvir indien toegediend in combinatie met RBV
Tijdsspanne: Tot week 2 van de therapie

Farmacokinetiek (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau en T½) wordt weergegeven

en samengevat voor GS-5885, GS-9451 en Tegobuvir met behulp van beschrijvende statistieken (bijv.

steekproefomvang, rekenkundig gemiddelde, geometrisch gemiddelde, % variatiecoëfficiënt, standaarddeviatie,

mediaan, minimum en maximum). Plasmaconcentraties van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd zullen zijn

samengevat met behulp van beschrijvende statistiek
Tot week 2 van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-248-0120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren