Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GS 5885 podawany jednocześnie z GS-9451, Tegobuvirem i rybawiryną (RBV) w przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące jednoczesnego podawania GS-5885 z GS-9451, Tegobuvirem i rybawiryną (RBV) pacjentom wcześniej nieleczonym z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1

Celem tego badania fazy 2 jest ustalenie, czy 30 mg lub 90 mg GS-5885 podawane z GS-9451, Tegobuvirem i rybawiryną (RBV) przez 12 lub 24 tygodnie jest skuteczne, bezpieczne i tolerowane w leczeniu przewlekłego genotypu 1 Zakażenie HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Private Practice
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat
  • Przewlekłe zakażenie HCV przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień 1.)
  • Wyniki biopsji wątroby (wykonanej nie wcześniej niż 2 lata przed badaniem przesiewowym) wskazujące na brak marskości wątroby
  • Monoinfekcja wirusem HCV o genotypie 1a lub 1b
  • Nieleczony HCV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 kg/m2
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Podmiot zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym lub aktywnym seksualnie mężczyzną.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niewyrównana choroba wątroby lub marskość
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Serologiczne dowody na współzakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub innym genotypem HCV
  • Podejrzenie raka wątrobowokomórkowego lub innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem niektórych raków skóry)
  • Historia hemoglobinopatii
  • Znana choroba siatkówki
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Osoby ze znanym, obecnym używaniem amfetamin, kokainy, opiatów (tj. Morfiny, heroiny), metadonu lub trwającego nadużywania alkoholu
  • Pacjenci nie mogą mieć historii klinicznie istotnej choroby serca, w tym wywiadu rodzinnego zespołu długiego odstępu QT, ani istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
GS-5885, GS-9451 i Tegobuvir w połączeniu z rybawiryną (Copegus®) przez 24 tygodnie.
Lek: GS-5885
tabletka, 30 mg QD
Lek: GS-9451
tabletka, 200 mg QD
Lek: Tegobuwir
kapsułka, 30 mg BID
Lek: tabletka rybawiryny
(w oparciu o wagę: 1000 mg/dzień
Lek: GS-5885
tabletka, 90 mg QD
Aktywny komparator: Ramię 2
GS-5885, GS-9451 i Tegobuvir w połączeniu z rybawiryną (Copegus®) przez 12 lub 24 tygodnie.
Lek: GS-5885
tabletka, 30 mg QD
Lek: GS-9451
tabletka, 200 mg QD
Lek: Tegobuwir
kapsułka, 30 mg BID
Lek: tabletka rybawiryny
(w oparciu o wagę: 1000 mg/dzień
Lek: GS-5885
tabletka, 90 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem
24 tygodnie obserwacji poza leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 30 mg lub 90 mg GS-5885 podawanego z GS-9451, Tegobuvirem i RBV przez 12 lub 24 tygodnie. Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane według liczby i procentu pacjentów ze zdarzeniami lub nieprawidłowościami dla wartości kategorycznych lub 8-cyfrowego podsumowania (n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, Q1, Q3, minimum, maksimum) dla ciągłych danych według grupy leczenia.
przez 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem
HCV RNA < dolna granica oznaczalności
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 12 i 24
Ocena skuteczności przeciwwirusowej w 1., 2., 4., 12. i 24. tygodniu, mierzona odsetkiem HCV RNA < LLoQ oraz przebicia i nawrotu wirusa.
Tygodnie 1, 2, 4, 12 i 24
Terapia ratunkowa Podbadanie SVR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena skuteczności przeciwwirusowej (zdefiniowanej jako SVR) dodania pegylowanego interferonu (PEG) przez 24 tygodnie do GS-5885, GS-9451, tegobuviru i RBV u pacjentów, u których wystąpił przełom wirusowy podczas leczenia.
24 tygodnie
Pojawienie się oporności wirusów
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
Ocena pojawiania się oporności wirusów podczas leczenia GS-9451, Tegobuvirem i RBV przy podawaniu z 30 mg lub 90 mg GS-5885 przez 12 lub 24 tygodnie.
12 lub 24 tygodnie
Dynamika wirusów GS-5885, GS-9451 i Tegobuviru po podaniu w połączeniu z RBV
Ramy czasowe: Przez 2 tydzień terapii
Poziomy HCV RNA, farmakokinetyka i sekwencjonowanie wirusów
Przez 2 tydzień terapii
Farmakokinetyka GS-5885, GS-9451 i Tegobuviru po podaniu w skojarzeniu z RBV
Ramy czasowe: Przez 2 tydzień terapii

Farmakokinetyka (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau i T½) zostanie wymieniona

i podsumowane dla GS-5885, GS-9451 i Tegobuvir przy użyciu statystyk opisowych (np.

liczebność próby, średnia arytmetyczna, średnia geometryczna, % współczynnik zmienności, odchylenie standardowe,

mediana, minimum i maksimum). Stężenia badanego leku w osoczu w czasie będą wynosić

podsumowane za pomocą statystyki opisowej
Przez 2 tydzień terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-248-0120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na GS-5885

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj