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GS 5885 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에서 GS-9451, 테고부비르 및 리바비린(RBV) 병용투여

2013년 11월 26일 업데이트: Gilead Sciences

만성 유전자형 1형 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에게 GS-9451, 테고부비르 및 리바비린(RBV)을 병용 투여한 GS-5885의 2상 무작위 공개 라벨 연구

이 2상 연구의 목적은 GS-9451, 테고부비르 및 리바비린(RBV)을 12주 또는 24주 동안 투여했을 때 GS-5885 30mg 또는 90mg이 만성 유전자형의 치료에 효과적이고 안전하며 견딜 수 있는지를 결정하는 것입니다. 1 HCV 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
        • Private Practice
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하의 성인 대상자
  • 기준선(제1일) 이전 최소 6개월 동안의 만성 HCV 감염
  • 간경변이 없음을 나타내는 간 생검 결과(스크리닝 전 2년 이내에 수행됨)
  • HCV 유전자형 1a 또는 1b의 단일 감염
  • HCV 치료 경험이 없는
  • 18~36kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 피험자는 가임기 여성이거나 성적으로 활동적인 남성인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝

제외 기준:

  • 자가 면역 질환
  • 보상되지 않은 간 질환 또는 간경변
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 심각한 정신 질환
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 다른 HCV 유전자형 동시 감염의 혈청학적 증거
  • 간세포암 또는 기타 악성종양이 의심되는 경우(일부 피부암 제외)
  • 헤모글로빈 병증의 역사
  • 알려진 망막 질환
  • 면역억제 대상자
  • 현재 알려진 암페타민, 코카인, 아편제(즉, 모르핀, 헤로인), 메타돈 또는 ​​지속적인 알코올 남용을 사용하는 피험자
  • 피험자는 긴 QT 증후군의 가족력을 ​​포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 없어야 하며 스크리닝 시 관련 심전도(ECG) 이상이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
GS-5885, GS-9451 및 테고부비르와 리바비린(Copegus®)을 24주간 병용.
의약품: GS-5885
정제, 30mg QD
의약품: GS-9451
정제, 200mg QD
의약품: 테고부비르
캡슐, 30mg BID
의약품: 리바비린 정제
(체중 기준: 1000mg/일
의약품: GS-5885
정제, 90mg QD
활성 비교기: 팔 2
GS-5885, GS-9451 및 테고부비르와 리바비린(Copegus®)을 12주 또는 24주 동안 병용.
의약품: GS-5885
정제, 30mg QD
의약품: GS-9451
정제, 200mg QD
의약품: 테고부비르
캡슐, 30mg BID
의약품: 리바비린 정제
(체중 기준: 1000mg/일
의약품: GS-5885
정제, 90mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 24주간의 비치료 추적 관찰
24주간의 비치료 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 24주간의 비치료 추적 관찰을 통해
GS-9451, 테고부비르 및 RBV를 12주 또는 24주 동안 투여했을 때 GS-5885 30mg 또는 90mg의 안전성과 내약성을 평가합니다. 안전성 종점은 치료 그룹별로 연속 데이터에 대한 범주 값 또는 8개 숫자 요약(n, 평균, 표준 편차, 중앙값, Q1, Q3, 최소값, 최대값)에 대한 사건 또는 이상이 있는 피험자의 수 및 백분율로 분석됩니다.
24주간의 비치료 추적 관찰을 통해
HCV RNA < 정량화 하한
기간: 1, 2, 4, 12, 24주차
HCV RNA < LLoQ의 비율 및 바이러스 돌파 및 재발에 의해 측정된 바와 같이, 1주, 2주, 4주, 12주 및 24주에 항바이러스 효능을 평가하기 위함.
1, 2, 4, 12, 24주차
구조 치료 서브스터디 SVR
기간: 24주
치료 중 바이러스 돌파를 경험한 피험자에서 GS-5885, GS-9451, 테고부비르 및 RBV에 24주 동안 PEG(pegylated interferon)를 추가한 항바이러스 효능(SVR로 정의됨)을 평가합니다.
24주
바이러스 저항성의 출현
기간: 12주 또는 24주
12주 또는 24주 동안 30 mg 또는 90 mg GS-5885를 투여했을 때 GS-9451, Tegobuvir 및 RBV로 치료하는 동안 바이러스 내성의 출현을 평가합니다.
12주 또는 24주
RBV와 병용 투여 시 GS-5885, GS-9451 및 Tegobuvir의 바이러스 역학
기간: 치료 2주차까지
HCV RNA 수준, 약동학 및 바이러스 시퀀싱
치료 2주차까지
RBV와 병용 투여 시 GS-5885, GS-9451 및 테고부비르의 약동학
기간: 치료 2주차까지

약동학(Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau 및 T½)이 나열됩니다.

기술 통계를 사용하여 GS-5885, GS-9451 및 Tegobuvir에 대해 요약했습니다(예:

샘플 크기, 산술 평균, 기하 평균, 변동 계수 %, 표준 편차,

중앙값, 최소값 및 최대값). 시간 경과에 따른 연구 약물의 혈장 농도는

기술 통계를 사용하여 요약
치료 2주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-248-0120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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