GS 5885 administrado concomitantemente com GS-9451, tegobuvir e ribavirina (RBV) na infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) do genótipo 1
26 de novembro de 2013 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado de fase 2, aberto, de GS-5885 administrado concomitantemente com GS-9451, tegobuvir e ribavirina (RBV) a indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo VHC do genótipo 1
O objetivo deste estudo de fase 2 é determinar se 30 mg ou 90 mg de GS-5885 quando administrado com GS-9451, Tegobuvir e Ribavirina (RBV) por 12 ou 24 semanas é eficaz, seguro e tolerável no tratamento do genótipo crônico 1 Infecção por VHC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Liver Centers
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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-
Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Louisiana
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Private practice
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-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos de 18 a 70 anos de idade
- Infecção crônica por HCV por pelo menos 6 meses antes da linha de base (dia 1)
- Resultados da biópsia hepática (realizada não mais de 2 anos antes da triagem) indicando a ausência de cirrose
- Monoinfecção com HCV genótipo 1a ou 1b
- virgens de tratamento para VHC
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 36 kg/m2
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
- O sujeito concorda em usar métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo.
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
Critério de exclusão:
- Doença auto-imune
- Doença hepática descompensada ou cirrose
- Diabetes melito mal controlado
- Doença psiquiátrica grave
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
- Evidência sorológica de coinfecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou outro genótipo do HCV
- Suspeita de carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (com exceção de certos tipos de câncer de pele)
- Histórico de hemoglobinopatia
- Doença retiniana conhecida
- Indivíduos imunossuprimidos
- Indivíduos com uso conhecido e atual de anfetaminas, cocaína, opiáceos (ou seja, morfina, heroína), metadona ou abuso contínuo de álcool
- Os indivíduos não devem ter histórico de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo histórico familiar de síndrome do QT longo e nenhuma anormalidade eletrocardiográfica (ECG) relevante na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1
GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir em combinação com ribavirina (Copegus®) por 24 semanas.
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comprimido, 30 mg QD
comprimido, 200 mg QD
cápsula, 30 mg BID
(com base no peso: 1000 mg/dia
comprimido, 90 mg QD
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Comparador Ativo: Braço 2
GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir em combinação com ribavirina (Copegus®) por 12 ou 24 semanas.
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comprimido, 30 mg QD
comprimido, 200 mg QD
cápsula, 30 mg BID
(com base no peso: 1000 mg/dia
comprimido, 90 mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas de acompanhamento sem tratamento
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24 semanas de acompanhamento sem tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: através de 24 semanas de acompanhamento sem tratamento
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de 30 mg ou 90 mg de GS-5885 quando administrado com GS-9451, Tegobuvir e RBV por 12 ou 24 semanas.
Os pontos finais de segurança serão analisados pelo número e porcentagem de indivíduos com eventos ou anormalidades para valores categóricos ou resumo de 8 números (n, média, desvio padrão, mediana, Q1, Q3, mínimo, máximo) para dados contínuos por grupo de tratamento.
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através de 24 semanas de acompanhamento sem tratamento
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ARN do VHC < Limite Inferior de Quantificação
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 12 e 24
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Avaliar a eficácia antiviral nas Semanas 1, 2, 4, 12 e 24, conforme medido pelas taxas de RNA do VHC < LLoQ e avanço viral e recaída.
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Semanas 1, 2, 4, 12 e 24
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Subestudo de Terapia de Resgate SVR
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a eficácia antiviral (conforme definido por SVR) da adição de interferon peguilado (PEG) por 24 semanas a GS-5885, GS-9451, tegobuvir e RBV em indivíduos que apresentaram avanço viral durante o tratamento.
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24 semanas
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Surgimento de resistência viral
Prazo: 12 ou 24 semanas
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Avaliar o surgimento de resistência viral durante o tratamento com GS-9451, Tegobuvir e RBV quando administrados com 30 mg ou 90 mg de GS-5885 por 12 ou 24 semanas.
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12 ou 24 semanas
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Dinâmica viral de GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir quando administrado em combinação com RBV
Prazo: Até a semana 2 de terapia
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Níveis de RNA do HCV, farmacocinética e sequenciamento viral
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Até a semana 2 de terapia
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Farmacocinética de GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir quando administrado em combinação com RBV
Prazo: Até a semana 2 de terapia
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A farmacocinética (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau e T½) será listada e resumido para GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir usando estatísticas descritivas (por exemplo, tamanho da amostra, média aritmética, média geométrica, % coeficiente de variação, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo). As concentrações plasmáticas da droga do estudo ao longo do tempo serão resumidos usando estatísticas descritivas |
Até a semana 2 de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-248-0120
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