GS 5885 administreras samtidigt med GS-9451, Tegobuvir och Ribavirin (RBV) vid kronisk genotyp 1 hepatit C-virus (HCV)-infektion
26 november 2013 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2 randomiserad, öppen studie av GS-5885 administrerad samtidigt med GS-9451, tegobuvir och ribavirin (RBV) till behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp 1 HCV-infektion
Syftet med denna fas 2-studie är att fastställa om 30 mg eller 90 mg GS-5885 när det ges tillsammans med GS-9451, Tegobuvir och Ribavirin (RBV) i 12 eller 24 veckor är effektivt, säkert och tolererbart vid behandling av kronisk genotyp. 1 HCV-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Southern California Liver Centers
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Private practice
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner 18 till 70 år
- Kronisk HCV-infektion i minst 6 månader före baslinjen (dag 1)
- Leverbiopsiresultat (utförde inte mer än 2 år före screening) som indikerar frånvaro av cirros
- Monoinfektion med HCV genotyp 1a eller 1b
- HCV-behandlingsnaiv
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 36 kg/m2
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Försökspersonen samtycker till att använda mycket effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män.
- Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
Exklusions kriterier:
- Autoimmun sjukdom
- Dekompenserad leversjukdom eller cirros
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Serologiska bevis på samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller annan HCV-genotyp
- Misstanke om hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet (med undantag för vissa hudcancerformer)
- Historia av hemoglobinopati
- Känd retinal sjukdom
- Försökspersoner som är immunsupprimerade
- Försökspersoner med känd, aktuell användning av amfetamin, kokain, opiater (d.v.s. morfin, heroin), metadon eller pågående alkoholmissbruk
- Försökspersoner får inte ha någon historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive en familjehistoria med långt QT-syndrom, och inga relevanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
GS-5885, GS-9451 och Tegobuvir i kombination med ribavirin (Copegus®) i 24 veckor.
|
tablett, 30 mg QD
tablett, 200 mg QD
kapsel, 30 mg två gånger dagligen
(viktbaserat: 1000 mg/dag
tablett, 90 mg QD
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
GS-5885, GS-9451 och Tegobuvir i kombination med ribavirin (Copegus®) i 12 eller 24 veckor.
|
tablett, 30 mg QD
tablett, 200 mg QD
kapsel, 30 mg två gånger dagligen
(viktbaserat: 1000 mg/dag
tablett, 90 mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckors uppföljning utanför behandlingen
|
24 veckors uppföljning utanför behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: genom 24 veckors uppföljning utanför behandlingen
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 30 mg eller 90 mg GS-5885 när det ges tillsammans med GS-9451, Tegobuvir och RBV i 12 eller 24 veckor.
Säkerhetsmål kommer att analyseras med antalet och procenten av försökspersoner med händelser eller abnormiteter för kategoriska värden eller 8-talssammanfattning (n, medelvärde, standardavvikelse, median, Q1, Q3, minimum, maximum) för kontinuerliga data per behandlingsgrupp.
|
genom 24 veckors uppföljning utanför behandlingen
|
|
HCV RNA < Nedre kvantifieringsgräns
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 12 och 24
|
Att utvärdera den antivirala effekten vid vecka 1, 2, 4, 12 och 24, mätt med frekvensen av HCV RNA < LLoQ och viralt genombrott och återfall.
|
Vecka 1, 2, 4, 12 och 24
|
|
Rescue Therapy Delstudie SVR
Tidsram: 24 veckor
|
För att utvärdera den antivirala effekten (enligt definitionen av SVR) av tillägg av pegylerat interferon (PEG) under 24 veckor till GS-5885, GS-9451, tegobuvir och RBV hos försökspersoner som upplever virusgenombrott vid behandling.
|
24 veckor
|
|
Uppkomsten av virusresistens
Tidsram: 12 eller 24 veckor
|
För att utvärdera uppkomsten av virusresistens under behandling med GS-9451, Tegobuvir och RBV när de ges med 30 mg eller 90 mg GS-5885 i 12 eller 24 veckor.
|
12 eller 24 veckor
|
|
Viral dynamik hos GS-5885, GS-9451 och Tegobuvir när de administreras i kombination med RBV
Tidsram: Till och med vecka 2 av terapin
|
HCV RNA-nivåer, farmakokinetik och viral sekvensering
|
Till och med vecka 2 av terapin
|
|
Farmakokinetiken för GS-5885, GS-9451 och Tegobuvir när de administreras i kombination med RBV
Tidsram: Till och med vecka 2 av terapin
|
Farmakokinetik (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau och T½) kommer att listas och sammanfattas för GS-5885, GS-9451 och Tegobuvir med hjälp av beskrivande statistik (t.ex. urvalsstorlek, aritmetiskt medelvärde, geometriskt medelvärde, % variationskoefficient, standardavvikelse, median, minimum och maximum). Plasmakoncentrationer av studieläkemedlet över tiden kommer att vara sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik |
Till och med vecka 2 av terapin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
- Ledipasvir
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-248-0120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .