GS 5885 administrado concomitantemente con GS-9451, tegobuvir y ribavirina (RBV) en la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1
26 de noviembre de 2013 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto, aleatorizado de fase 2 de GS-5885 administrado de forma concomitante con GS-9451, tegobuvir y ribavirina (RBV) a sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1
El propósito de este estudio de fase 2 es determinar si 30 mg o 90 mg de GS-5885 cuando se administran con GS-9451, Tegobuvir y Ribavirin (RBV) durante 12 o 24 semanas son efectivos, seguros y tolerables en el tratamiento del genotipo crónico. 1 Infección por VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Liver Centers
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Private practice
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 18 a 70 años de edad
- Infección crónica por VHC durante al menos 6 meses antes del inicio (día 1)
- Resultados de la biopsia hepática (realizada no más de 2 años antes de la selección) que indiquen la ausencia de cirrosis
- Monoinfección por VHC genotipo 1a o 1b
- VHC sin tratamiento previo
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 36 kg/m2
- Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
- El sujeto acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo.
- Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad hepática descompensada o cirrosis
- Diabetes mellitus mal controlada
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Evidencia serológica de coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) u otro genotipo del VHC
- Sospecha de carcinoma hepatocelular u otra malignidad (con excepción de ciertos cánceres de piel)
- Historia de la hemoglobinopatía
- Enfermedad retiniana conocida
- Sujetos inmunodeprimidos
- Sujetos con uso conocido y actual de anfetaminas, cocaína, opiáceos (es decir, morfina, heroína), metadona o abuso continuo de alcohol
- Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidos antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado, ni anomalías relevantes en el electrocardiograma (ECG) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
GS-5885, GS-9451 y Tegobuvir en combinación con ribavirina (Copegus®) durante 24 semanas.
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tableta, 30 mg QD
tableta, 200 mg QD
cápsula, 30 mg BID
(basado en el peso: 1000 mg/día
tableta, 90 mg QD
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Comparador activo: Brazo 2
GS-5885, GS-9451 y Tegobuvir en combinación con ribavirina (Copegus®) durante 12 o 24 semanas.
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tableta, 30 mg QD
tableta, 200 mg QD
cápsula, 30 mg BID
(basado en el peso: 1000 mg/día
tableta, 90 mg QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
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24 semanas de seguimiento sin tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 30 mg o 90 mg de GS-5885 cuando se administra con GS-9451, Tegobuvir y RBV durante 12 o 24 semanas.
Los criterios de valoración de seguridad se analizarán por el número y el porcentaje de sujetos con eventos o anomalías para valores categóricos o resumen de 8 números (n, media, desviación estándar, mediana, Q1, Q3, mínimo, máximo) para datos continuos por grupo de tratamiento.
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durante 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
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ARN del VHC <límite inferior de cuantificación
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 12 y 24
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Evaluar la eficacia antiviral en las Semanas 1, 2, 4, 12 y 24, medida por las tasas de ARN del VHC < LLoQ y avance y recaída viral.
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Semanas 1, 2, 4, 12 y 24
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Subestudio de terapia de rescate SVR
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar la eficacia antiviral (según lo definido por SVR) de la adición de interferón pegilado (PEG) durante 24 semanas a GS-5885, GS-9451, tegobuvir y RBV en sujetos que experimentan un avance viral durante el tratamiento.
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24 semanas
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Aparición de resistencia viral
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
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Para evaluar la aparición de resistencia viral durante el tratamiento con GS-9451, Tegobuvir y RBV cuando se administra con 30 mg o 90 mg de GS-5885 durante 12 o 24 semanas.
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12 o 24 semanas
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Dinámica viral de GS-5885, GS-9451 y Tegobuvir cuando se administran en combinación con RBV
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2 de terapia
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Niveles de ARN del VHC, farmacocinética y secuenciación viral
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Hasta la semana 2 de terapia
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Farmacocinética de GS-5885, GS-9451 y Tegobuvir cuando se administran en combinación con RBV
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2 de terapia
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Se enumerarán las farmacocinéticas (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau y T½) y resumido para GS-5885, GS-9451 y Tegobuvir utilizando estadísticas descriptivas (p. ej., tamaño de la muestra, media aritmética, media geométrica, % coeficiente de variación, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo). Las concentraciones plasmáticas del fármaco del estudio a lo largo del tiempo serán resumido utilizando estadísticas descriptivas |
Hasta la semana 2 de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-248-0120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .