セメントレス股関節リサーフェシングとセメントレス股関節リサーフェシングにおける骨密度 (BMD)
2018年3月29日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
骨ミネラル密度を評価するメタル オン メタル ヒップ リサーフェシングのためのセメントレス大腿骨コンポーネントとセメントレス大腿骨コンポーネントのランダム化臨床試験
この研究の目的は、セメントまたはセメントレスの股関節リサーフェシングを受けた患者の骨密度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、股関節リサーフェシング システムの後、股関節インプラント周囲の骨の密度または強度がどの程度維持されるかについては結論が出ていません。
確かに、骨密度の維持に寄与する要因は数多くあります。私たちはセメントの役割を研究しています。
より具体的には、セメントを使用しない Cormet ヒップ リサーフェシング システムを受けた患者と、セメントを使用した CONSERVE® Plus トータル リサーフェシング ヒップ システムを受けた患者の転帰を比較しようとしています。
したがって、現在の研究の主な目的は、セメントレスとセメントの股関節リサーフェシング システム間の骨密度を比較することです。
また、これら 2 つの異なる股関節システムを受けた患者の X 線と股関節の管理方法を比較しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- Ottawa General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非炎症性変性関節疾患のための最初の股関節手術を受けている必要があります
- リッサーサインまたは18歳に達することによって決定されるように、骨格的に成熟している必要があります
- -患者が5年間にわたって予定されているすべてのFUに引き続き対応できるという合理的な期待です
除外基準:
- 過去の癒合、大腿骨頸部の急性骨折、膝上切断
- 活発な局所感染の証拠
- 歩行や体重負荷に悪影響を及ぼす可能性のある神経疾患または筋骨格疾患
- 以前に同側のヘミリサーフェシング、全リサーフェシング、全双極、単極または全股関節置換装置を受けたことがある
- BMI >35
- 神経障害性関節
- 文書化された深刻な精神疾患
- 構造骨移植を必要とする患者
- コバルトクロムモリブデンに対するアレルギーの記録
- 同側ガードルストーン
- 鎌状赤血球症
- 重大な大腿骨頭または頸部の変形、または重大な寛骨臼壁の欠損
- 血清クレアチニンが 180 µmol/L を超えると定義される腎不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セメントレス股関節リサーフェシング
セメントレス股関節リサーフェシング グループに無作為に割り付けられた患者は、セメントレス コルメット / コーリン ヒップ リサーフェシング システムで股関節のリサーフェシングを受けます。
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セメントレス股関節リサーフェシング システム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セメンテッド ヒップ リサーフェシング
セメンテッド ヒップ リサーフェシング グループに無作為に割り付けられた患者は、セメンテッド コンサーブ プラス トータル リサーフェシング ヒップ システムで股関節のリサーフェシングを受けます。
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股関節リサーフェシング システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMD の変化率 (g/cm2)
時間枠：12ヶ月
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主要な結果は、ゾーン L1 で X 線写真で測定された、ベースラインから術後 1 年までの BMD のパーセント変化 (g/cm2) です。
人工関節周囲の BMD の分析は、以前の研究で使用された大腿骨頸部の 6 つのゾーンを使用して達成されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの移動
時間枠：24ヶ月
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カップの緩みを評価するために、術前および術後 24 か月まで X 線写真を撮影します。
垂直方向と水平方向の両方のインプラント移動は、カップ移動用のコンピューター支援 Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) ソフトウェアを使用して、シリアル X 線写真で測定されます。
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24ヶ月
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ハリス ヒップ スコア (HHS) アンケート
時間枠：24ヶ月
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Harris Hip Score (HHS) は、さまざまな股関節障害と治療法を評価することを目的としています。
HHS は、痛み、機能、変形の有無、可動域の 4 つのドメインで構成されています。
スコアは、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の欠如 (1 項目、4 点)、およびモーション（2項目、5点）。
合計スコアは、4 つのドメインのスコアを合計して計算されます。
HHS が高いほど、機能障害が少ない。
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24ヶ月
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機能性を評価するための WOMAC アンケート
時間枠：24ヶ月
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および機能 (17 項目) の 3 つのサブスケールに分割された 24 項目で構成されています。
このアンケートは、5 段階のリッカート型スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) を使用して自己管理されます。
これらは、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
スコアは合計 (0 ～ 100) され、スコアが高いほど、痛み、こわばり、および機能制限が悪化していることを示します。
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24ヶ月
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RAND-36 アイテムヘルス調査
時間枠：24ヶ月
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RAND-36 Item Health Survey は、患者の健康関連の生活の質を評価し、身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的健康問題による役割の制限 (4 項目)、役割の制限の 8 つの健康概念で構成されています。個人的または感情的な問題 (3 項目)、感情的な幸福 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、および一般的な健康認識 (5 項目) によるものです。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
スコアは一緒に平均化され、8 つのスケール スコアが作成されます。
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24ヶ月
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：24ヶ月
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UCLA 活動スコアは、参加の頻度や強度に関係なく、患者の最高評価の活動を評価するために使用されます。
患者は、現在の活動レベル (0 ～ 10) に最も適した 10 の可能な回答から 1 つを選択するように求められます。
低い値は座りっぱなしのライフスタイルを示し、高い値は影響の大きい活動を示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月15日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2008058-01H
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。