Luun mineraalitiheys (BMD) sementoidussa vs. sementtittömässä lonkan pinnoituksessa
torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Satunnaistettu kliininen tutkimus sementoidusta versus sementtittömästä reisiluun komponentista metallin metallin lonkan pinnoituksella, jossa arvioidaan luun mineraalitiheyttä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla luun mineraalitiheyttä potilailla, joille on tehty joko sementoitu tai sementtitön lonkkapinnoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset eivät ole vakuuttavia siitä, missä määrin lonkkaimplanttia ympäröivän luun tiheys tai vahvuus säilyy lonkan uudelleenpinnoitusjärjestelmän jälkeen.
Varmasti on monia tekijöitä, jotka vaikuttavat luun mineraalitiheyden säilymiseen - tutkimme sementin roolia.
Tarkemmin sanottuna yritämme verrata tuloksia potilaiden välillä, jotka saavat sementtitöntä Cormet Hip Resurfacing System -järjestelmää, niiden potilaiden välillä, jotka saavat sementoitua CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System -järjestelmää.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata luun mineraalitiheyttä sementtittömän ja sementoidun lonkkapinnoitusjärjestelmän välillä.
Vertailemme myös potilaita, jotka saavat näitä kahta erilaista lonkkajärjestelmää, mitä tulee heidän röntgensäteisiinsä ja miten he hoitavat lonkkansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on menossa ensisijainen lonkkaleikkaus tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden vuoksi
- on oltava luustoltaan kypsä Risser-merkin mukaan tai 18-vuotiaana
- Onko kohtuullinen odotus, että potilas on käytettävissä kaikissa suunnitelluissa FU-hoidoissa viiden vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat fuusiot, akuutit reisiluun kaulan murtumat ja polven yläpuoliset amputaatiot
- todisteita aktiivisesta paikallisesta infektiosta
- neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painon kantamiseen
- jolle on aiemmin tehty ipsilateraalinen hemi-resurfacing, total resurfacing, total bipolaarinen, unipolaarinen tai täydellinen lonkkaproteesi
- BMI >35
- neuropaattiset nivelet
- vakava dokumentoitu psykiatrinen sairaus
- potilaat, jotka tarvitsevat rakenteellisia luusiirteitä
- dokumentoitu allergia kobolttikromi-molybdeenille
- ipsilateraalinen vyökivi
- sirppisolusairaus
- merkittävä reisiluun pään tai kaulan epämuodostuma tai merkittävä asetabulaarisen seinämän puutos
- munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka määritellään seerumin kreatiniiniksi yli 180 µmol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sementtitön lonkan pinnoitus
Cementless Hip Resurfacing Groupiin satunnaistettujen potilaiden lonkka pinnoitetaan uudelleen sementtittömällä Cormet / Corin Hip Resurfacing Systemillä.
|
Sementtitön lonkan pinnoitusjärjestelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sementoitu lonkan pinnoitus
Potilaiden, jotka on satunnaistettu Cemented Hip Resurfacing -ryhmään, lonkka pinnoitetaan uudelleen sementoidulla Conserve Plus Total Resurfacing Hip -järjestelmällä.
|
Sementoitu lonkan pinnoitusjärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos BMD:ssä (g/cm2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on BMD:n prosentuaalinen muutos (g/cm2) lähtötasosta 1 vuoden leikkauksen jälkeiseen aikaväliin, mitattuna radiografisesti vyöhykkeellä L1.
Periprostettisen luun mineraalitiheyden analyysi suoritetaan käyttämällä 6:ta reisiluun kaulan aluetta, joita on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien siirto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Röntgenkuvat otetaan ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen mahdollisen kupin löystymisen arvioimiseksi.
Implanttien migraatio, sekä pysty- että vaakasuuntainen, mitataan sarjaröntgenkuvissa käyttäen tietokoneavusteista Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) -ohjelmistoa kuppien siirtoon.
|
24 kuukautta
|
|
Harris Hip Score (HHS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Harris Hip Score (HHS) on tarkoitettu arvioimaan erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä.
HHS koostuu 4 alueesta: kipu, toiminta, epämuodostuman puuttuminen ja liikealue.
Pistemäärä on enintään 100 pistettä (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohtaa, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (1 kohde, 4 pistettä) ja vaihteluvälin. liike (2 kohdetta, 5 pistettä).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen neljän verkkotunnuksen pisteet.
Mitä korkeampi HHS, sitä vähemmän toimintahäiriöitä.
|
24 kuukautta
|
|
WOMAC-kysely toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohdetta) ja toiminta (17 kohtaa).
Tämä kyselylomake täytetään itse käyttäen 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Nämä vastaavat järjestysasteikkoa 0-4.
Pisteet lasketaan yhteen (0-100), jossa korkeammat pisteet viittaavat pahempaan kipuun, jäykkyyteen ja toimintarajoitteisiin.
|
24 kuukautta
|
|
RAND-36 Item Health Survey
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RAND-36 Item Health Survey -tutkimus arvioi potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja koostuu kahdeksasta terveyskäsitteestä: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (4 kohtaa), roolirajoitukset. henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista (3 kohdetta), emotionaalisesta hyvinvoinnista (5 kohdetta), sosiaalisesta toimivuudesta (2 kohdetta), energiasta/väsymyksestä (4 kohdetta) ja yleisistä terveyskäsityksistä (5 kohtaa) johtuvat.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä määritellään suotuisammaksi terveydentilaksi.
Pisteiden keskiarvo lasketaan yhteen 8 asteikon pistemäärän luomiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
UCLA Activity Scorea käytetään arvioitaessa potilaiden eniten arvioitua aktiivisuutta riippumatta osallistumistiheydestä tai intensiteetistä.
Potilaita pyydetään valitsemaan yksi kymmenestä mahdollisesta vastauksesta, joka vastaa parhaiten heidän nykyistä aktiivisuustasoaan (0-10).
Matalat arvot osoittavat istuvaa elämäntapaa, kun taas korkeammat arvot osoittavat voimakasta toimintaa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008058-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .