Densité minérale osseuse (DMO) dans le resurfaçage de hanche cimenté ou sans ciment
29 mars 2018 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Essai clinique randomisé d'un composant fémoral cimenté versus sans ciment pour le resurfaçage de la hanche métal sur métal évaluant la densité minérale osseuse
Le but de cette étude est de comparer la densité minérale osseuse de patients ayant subi un resurfaçage de hanche avec ou sans ciment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches récentes ne sont pas concluantes concernant la mesure dans laquelle la densité ou la résistance de l'os autour de l'implant de la hanche est préservée après un système de resurfaçage de la hanche.
Certes, de nombreux facteurs contribuent à la préservation de la densité minérale osseuse - nous étudions le rôle du ciment.
Plus précisément, nous essayons de comparer les résultats entre les patients qui reçoivent le système de resurfaçage de la hanche Cormet sans ciment et ceux qui reçoivent le système de resurfaçage total de la hanche cimenté CONSERVE® Plus.
Par conséquent, l'objectif principal de l'étude actuelle est de comparer la densité minérale osseuse entre les systèmes de resurfaçage de hanche cimentés et sans ciment.
Nous comparons également les patients qui reçoivent ces deux systèmes de hanche différents en termes de radiographies et de la façon dont ils gèrent leur hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit subir une chirurgie primaire de la hanche pour une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire
- doit être squelettiquement mature, tel que déterminé par le signe de Risser ou atteindre 18 ans
- Est-il raisonnable de s'attendre à ce que le patient reste disponible pour toutes les FU prévues sur une période de 5 ans
Critère d'exclusion:
- Fusions antérieures, fractures aiguës du col du fémur et amputations au-dessus du genou
- preuve d'une infection locale active
- maladie neurologique ou musculo-squelettique pouvant affecter négativement la démarche ou la mise en charge
- ayant déjà subi un resurfaçage hémilatéral ipsilatéral, un resurfaçage total, un dispositif de remplacement total bipolaire, unipolaire ou total de la hanche
- IMC >35
- articulations neuropathiques
- maladie psychiatrique grave documentée
- patients nécessitant des greffes osseuses structurelles
- allergie documentée au cobalt chrome molybdène
- ceinture ipsilatérale
- drépanocytose
- déformation importante de la tête fémorale ou du col, ou déficience importante de la paroi acétabulaire
- patients souffrant d'insuffisance rénale, définie comme une créatinine sérique supérieure à 180 µmol/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Resurfaçage de la hanche sans ciment
Les patients randomisés dans le groupe de resurfaçage de la hanche sans ciment verront leur hanche resurfacée avec le système de resurfaçage de la hanche Cormet / Corin sans ciment.
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Système de resurfaçage de la hanche sans ciment
Autres noms:
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Comparateur actif: Resurfaçage cimenté de la hanche
Les patients randomisés dans le groupe de resurfaçage cimenté de la hanche verront leur hanche resurfacée avec le système cimenté de resurfaçage total de la hanche Conserve Plus.
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Système de resurfaçage cimenté de la hanche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la DMO (g/cm2)
Délai: 12 mois
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Le résultat principal est la variation en pourcentage de la DMO (g/cm2) entre le départ et l'intervalle postopératoire d'un an, tel que mesuré radiographiquement dans la zone L1.
L'analyse de la DMO périprothétique sera réalisée en utilisant 6 zones du col fémoral, qui ont été utilisées dans des études antérieures
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration d'implants
Délai: 24mois
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Des radiographies seront prises avant l'opération et jusqu'à 24 mois après l'opération pour évaluer tout descellement de la cupule.
La migration de l'implant, à la fois verticale et horizontale, sera mesurée sur des radiographies en série à l'aide du logiciel assisté par ordinateur Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) pour la migration de la cupule.
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24mois
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Questionnaire sur le score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: 24mois
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Le Harris Hip Score (HHS) est destiné à évaluer diverses incapacités de la hanche et les méthodes de traitement.
Le HHS comprend 4 domaines : la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements.
Le score a un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et la gamme de mouvement (2 items, 5 points).
Le score total est calculé en additionnant les scores des 4 domaines.
Plus le HHS est élevé, moins il y a de dysfonctionnement.
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24mois
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Questionnaire WOMAC pour évaluer la fonctionnalité
Délai: 24mois
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) comprend 24 éléments répartis en 3 sous-échelles : douleur (5 éléments), raideur (2 éléments) et fonction (17 éléments).
Ce questionnaire est auto-administré à l'aide de l'échelle de type Likert en 5 points (aucun, léger, modéré, sévère, extrême).
Celles-ci correspondent à une échelle ordinale de 0 à 4.
Les scores sont additionnés (0-100), les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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24mois
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RAND-36 Item Health Survey
Délai: 24mois
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L'enquête RAND-36 Item Health Survey évalue la qualité de vie liée à la santé des patients et se compose de 8 concepts de santé : fonctionnement physique (10 items), douleur corporelle (2 items), limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 items), limitations de rôle en raison de problèmes personnels ou émotionnels (3 éléments), du bien-être émotionnel (5 éléments), du fonctionnement social (2 éléments), de l'énergie/de la fatigue (4 éléments) et des perceptions générales de la santé (5 éléments).
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, un score élevé étant défini comme un état de santé plus favorable.
Les scores sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle.
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24mois
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Score d'activité UCLA
Délai: 24mois
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Le score d'activité UCLA sera utilisé pour évaluer l'activité la mieux notée des patients, quelle que soit la fréquence ou l'intensité de la participation.
Les patients sont invités à sélectionner 1 des 10 réponses possibles qui correspondent le mieux à leur niveau d'activité actuel (0-10).
Des valeurs faibles indiquent un mode de vie sédentaire, tandis que des valeurs élevées indiquent des activités à fort impact.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2011
Première publication (Estimation)
13 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008058-01H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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