Densidade mineral óssea (BMD) em recapeamento de quadril cimentado versus não cimentado
29 de março de 2018 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Ensaio Clínico Randomizado de um Componente Femoral Cimentado Versus Não Cimentado para Recapeamento de Quadril Metal sobre Metal Avaliando a Densidade Mineral Óssea
O objetivo deste estudo é comparar a densidade mineral óssea de pacientes submetidos a recapeamento de quadril cimentado ou não cimentado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas recentes são inconclusivas em relação ao grau em que a densidade ou força do osso ao redor do implante de quadril é preservada após um sistema de recapeamento de quadril.
Certamente, são muitos os fatores que contribuem para a preservação da densidade mineral óssea - estamos estudando o papel do cimento.
Mais especificamente, estamos tentando comparar os resultados entre os pacientes que receberam o Cormet Hip Resurfacing System não cimentado com aqueles que receberam o CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System cimentado.
Portanto, o objetivo principal do presente estudo é comparar a densidade mineral óssea entre os sistemas de recapeamento de quadril não cimentados e cimentados.
Também estamos comparando pacientes que recebem esses dois sistemas de quadril diferentes em termos de radiografias e como eles lidam com o quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar passando por cirurgia de quadril primária para doença articular degenerativa não inflamatória
- deve ser esqueleticamente maduro, conforme determinado pelo sinal de Risser ou atingir 18 anos de idade
- É razoável esperar que o paciente permaneça disponível para todas as UFs agendadas ao longo de 5 anos
Critério de exclusão:
- Fusões anteriores, fraturas agudas do colo do fêmur e amputações acima do joelho
- evidência de infecção local ativa
- doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a marcha ou a sustentação de peso
- ter sido previamente submetido a recapeamento hemilateral ipsilateral, recapeamento total, bipolar total, unipolar ou dispositivo de substituição total do quadril
- IMC >35
- articulações neuropáticas
- doença psiquiátrica grave documentada
- pacientes que necessitam de enxertos ósseos estruturais
- alergia documentada ao cobalto cromo molibdênio
- pedra da cintura ipsilateral
- anemia falciforme
- deformidade significativa da cabeça ou colo do fêmur ou deficiência significativa da parede acetabular
- pacientes com insuficiência renal, definida como creatinina sérica superior a 180 µmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Recapeamento de quadril sem cimento
Os pacientes randomizados para o grupo de recapeamento do quadril sem cimento terão seu quadril recoberto com o sistema de recapeamento do quadril Cormet/Corin sem cimento.
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Sistema de recapeamento de quadril sem cimento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Recapeamento de Quadril Cimentado
Os pacientes randomizados para o Grupo de Recapeamento de Quadril Cimentado terão seu quadril recoberto com o Sistema de Recapeamento Total de Quadril Conserve Plus cimentado.
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Sistema de recapeamento de quadril cimentado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na DMO (g/cm2)
Prazo: 12 meses
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O resultado primário é a variação percentual na DMO (g/cm2) desde a linha de base até o intervalo pós-operatório de 1 ano, conforme medido radiograficamente na zona L1.
A análise da DMO periprotética será realizada usando 6 zonas do colo femoral, que já foram utilizadas em estudos anteriores
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração de implante
Prazo: 24 meses
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As radiografias serão feitas no pré-operatório e até 24 meses após a cirurgia para avaliar qualquer afrouxamento do copo.
A migração do implante, tanto vertical quanto horizontal, será medida em radiografias seriadas usando o software Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) assistido por computador para migração do copo.
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24 meses
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Questionário Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 24 meses
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O Harris Hip Score (HHS) destina-se a avaliar várias deficiências do quadril e métodos de tratamento.
O HHS é composto por 4 domínios: dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
A pontuação tem um máximo de 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos) e variação de movimento (2 itens, 5 pontos).
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos 4 domínios.
Quanto maior o HHS, menos disfunção.
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24 meses
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Questionário WOMAC para avaliar a funcionalidade
Prazo: 24 meses
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) consiste em 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função (17 itens).
Este questionário é autoaplicável usando a escala do tipo Likert de 5 pontos (nenhum, leve, moderado, grave, extremo).
Estes correspondem a uma escala ordinal de 0-4.
As pontuações são somadas (0-100), onde pontuações mais altas são indicativas de pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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24 meses
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Pesquisa de Saúde de Itens RAND-36
Prazo: 24 meses
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O RAND-36 Item Health Survey avalia a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente e consiste em 8 conceitos de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de função devido a problemas de saúde física (4 itens), limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais (3 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens).
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação alta definida como um estado de saúde mais favorável.
As pontuações são calculadas em conjunto para criar as 8 pontuações da escala.
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24 meses
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Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: 24 meses
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A Pontuação de Atividade da UCLA será usada para avaliar a atividade com classificação mais alta do paciente, independentemente da frequência ou intensidade da participação.
Os pacientes são solicitados a selecionar 1 de 10 respostas possíveis que melhor se ajustam ao seu nível de atividade atual (0-10).
Valores baixos são indicativos de um estilo de vida sedentário, enquanto valores mais altos são indicativos de atividades de alto impacto.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008058-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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