Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemineraldensitet (BMD) i cementeret versus cementløs hoftebelægning

29. marts 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Randomiseret klinisk afprøvning af en cementeret versus cementløs lårbenskomponent for metal på metal hofte-resurfacing Vurdering af knoglemineraltæthed

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne knoglemineraltætheden hos patienter, der har gennemgået enten cementeret eller cementløs hofteoverfladebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning er ikke entydig med hensyn til, i hvilken grad tætheden eller styrken af ​​knoglen omkring hofteimplantatet bevares efter et hofteoverfladebehandlingssystem. Der er bestemt mange faktorer, der bidrager til bevarelsen af ​​knoglemineraltætheden - vi studerer cementens rolle. Mere specifikt forsøger vi at sammenligne resultater mellem patienter, der modtager det cementløse Cormet Hip Resurfacing System, med dem, der modtager det cementerede CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System. Derfor er det primære formål med den nuværende undersøgelse at sammenligne knoglemineraltætheden mellem de cementløse og cementerede hofteoverfladebehandlingssystemer. Vi sammenligner også patienter, der modtager disse to forskellige hoftesystemer med hensyn til deres røntgenbilleder, og hvordan de klarer sig med deres hofte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal gennemgå primær hofteoperation for ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom
  • skal være skeletmodent, som bestemt af Risser-tegn eller nå 18 år
  • Er rimelig forventning om, at patienten vil forblive tilgængelig for alle FU'er planlagt i løbet af 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fusioner, akutte lårbenshalsbrud og amputationer over knæet
  • tegn på aktiv lokal infektion
  • neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring
  • tidligere har gennemgået ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolar, unipolar eller total hofteprotese
  • BMI >35
  • neuropatiske led
  • alvorlig dokumenteret psykiatrisk sygdom
  • patienter, der har behov for strukturelle knogletransplantationer
  • dokumenteret allergi over for kobolt chrom molybdæn
  • ipsilateral bæltesten
  • seglcellesygdom
  • betydelig deformitet af lårbenshovedet eller -halsen, eller betydelig mangel på acetabulumvæggen
  • patienter med nyresvigt, defineret som serumkreatinin større end 180 µmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cementfri hofteoverfladebehandling
Patienter randomiseret til Cementless Hip Resurfacing Group vil få deres hofte genopbygget med det cementløse Cormet / Corin Hip Resurfacing System.
Enhed: Cormet
Cementfri hofteoverfladebehandlingssystem
Andre navne:
  • Cormet Hip Resurfacing System
  • Corin
Aktiv komparator: Cementeret Hip Resurfacing
Patienter randomiseret til Cemented Hip Resurfacing Group vil få deres hofte genopbygget med det cementerede Conserve Plus Total Resurfacing Hip System.
Enhed: Spare
Cementeret hofteoverfladebehandlingssystem
Andre navne:
  • Conserve Plus Total Resurfacing Hip System
  • Wright

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i BMD (g/cm2)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er procentvis ændring i BMD (g/cm2) fra baseline til det 1-årige postoperative interval, målt radiografisk i zone L1. Analyse af periprotetisk BMD vil blive opnået ved hjælp af 6 zoner af lårbenshalsen, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat migration
Tidsramme: 24 måneder
Røntgenbilleder vil blive taget præoperativt og indtil 24 måneder efter operationen for at vurdere for eventuel kopløsning. Implantatmigrering, både lodret og vandret, vil blive målt på serielle røntgenbilleder ved hjælp af den computerstøttede Ein Bild Röentgen Analyse (EBRA) software til kopmigrering.
24 måneder
Harris Hip Score (HHS) spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Harris Hip Score (HHS) er beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder. HHS består af 4 domæner: smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point). Den samlede score beregnes ved at summere scorerne for de 4 domæner. Jo højere HHS, jo mindre dysfunktion.
24 måneder
WOMAC Spørgeskema til vurdering af funktionalitet
Tidsramme: 24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) består af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og funktion (17 punkter). Dette spørgeskema er selvadministreret ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem). Disse svarer til en ordensskala på 0-4. Scoren er summeret (0-100), hvor højere score er udtryk for værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
24 måneder
RAND-36 Item Health Survey
Tidsramme: 24 måneder
RAND-36 Item Health Survey vurderer patientens helbredsrelateret livskvalitet og består af 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 emner), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (3 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Hvert emne er scoret på et 0 til 100-område, med en høj score defineret som en mere gunstig sundhedstilstand. Der beregnes gennemsnit af scores sammen for at skabe de 8 skalaer.
24 måneder
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 24 måneder
UCLA Activity Score vil blive brugt til at vurdere patientens højest vurderede aktivitet, uanset hyppigheden eller intensiteten af ​​deltagelse. Patienterne bliver bedt om at vælge 1 ud af 10 mulige svar, der passer bedst til deres aktuelle aktivitetsniveau (0-10). Lave værdier er tegn på en stillesiddende livsstil, mens højere værdier er tegn på aktiviteter med stor effekt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Corin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008058-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner