Densidad mineral ósea (DMO) en el rejuvenecimiento de cadera cementado versus no cementado
29 de marzo de 2018 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Ensayo clínico aleatorizado de un componente femoral cementado versus no cementado para la restauración de la superficie de la cadera con metal sobre metal para evaluar la densidad mineral ósea
El propósito de este estudio es comparar la densidad mineral ósea de los pacientes que se han sometido a una prótesis de superficie de cadera cementada o no cementada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones recientes no son concluyentes con respecto al grado en que se preserva la densidad o la fuerza del hueso alrededor del implante de cadera después de un sistema de renovación de la superficie de la cadera.
Ciertamente, hay muchos factores que contribuyen a la preservación de la densidad mineral ósea: estamos estudiando el papel del cemento.
Más específicamente, estamos tratando de comparar los resultados entre los pacientes que reciben el sistema de revestimiento de cadera Cormet sin cemento con los que reciben el sistema de revestimiento total de cadera CONSERVE® Plus cementado.
Por lo tanto, el objetivo principal del estudio actual es comparar la densidad mineral ósea entre los sistemas de revestimiento de cadera cementados y no cementados.
También estamos comparando pacientes que reciben estos dos sistemas de cadera diferentes en términos de sus radiografías y cómo se manejan con su cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Ottawa General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe someterse a una cirugía primaria de cadera por enfermedad articular degenerativa no inflamatoria
- debe ser esqueléticamente maduro, según lo determinado por el signo de Risser o haber cumplido los 18 años de edad
- ¿Existe una expectativa razonable de que el paciente permanecerá disponible para todas las FU programadas en el transcurso de 5 años?
Criterio de exclusión:
- Fusiones previas, fracturas agudas del cuello femoral y amputaciones por encima de la rodilla
- evidencia de infección local activa
- enfermedad neurológica o musculoesquelética que puede afectar negativamente la marcha o la carga de peso
- Haberse sometido previamente a un dispositivo de reemplazo de cadera ipsolateral hemi-resurfacing, total resurfacing, bipolar total, unipolar o total.
- IMC >35
- articulaciones neuropáticas
- enfermedad psiquiátrica grave documentada
- pacientes que requieren injertos óseos estructurales
- alergia documentada al cobalto cromo molibdeno
- faja ipsolateral
- anemia drepanocítica
- deformidad significativa de la cabeza o el cuello femoral, o deficiencia significativa de la pared acetabular
- pacientes con insuficiencia renal, definida como creatinina sérica superior a 180 µmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rejuvenecimiento de cadera sin cemento
A los pacientes asignados al azar al Grupo de Resuperficialización de Cadera sin Cementar se les recubre la cadera con el Sistema de Resuperficialización de Cadera Cormet/Corin sin cemento.
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Sistema de rejuvenecimiento de cadera sin cemento
Otros nombres:
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Comparador activo: Rejuvenecimiento de cadera cementado
A los pacientes asignados al azar al Grupo de Resuperficialización de Cadera Cementada se les recubre la cadera con el Sistema de Resuperficialización Total de Cadera Conserve Plus cementado.
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Sistema de rejuvenecimiento de cadera cementado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la DMO (g/cm2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario es el cambio porcentual en la DMO (g/cm2) desde el inicio hasta el intervalo posoperatorio de 1 año, medido radiográficamente en la zona L1.
El análisis de la DMO periprotésica se realizará utilizando 6 zonas del cuello femoral, que se han utilizado en estudios previos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración de implantes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se tomarán radiografías antes de la operación y hasta 24 meses después de la operación para evaluar cualquier aflojamiento de la copa.
La migración del implante, tanto vertical como horizontal, se medirá en radiografías en serie utilizando el software Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) asistido por computadora para la migración del cotilo.
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24 meses
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Cuestionario de puntuación de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Harris Hip Score (HHS) tiene como objetivo evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento.
El HHS se compone de 4 dominios: dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (mejor resultado posible) que cubre el dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (1 ítem, 4 puntos) y rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 4 dominios.
A mayor HHS, menor disfunción.
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24 meses
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Cuestionario WOMAC para evaluar la funcionalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función (17 ítems).
Este cuestionario es autoadministrado mediante una escala tipo Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo).
Estos corresponden a una escala ordinal de 0-4.
Las puntuaciones se suman (0-100), donde las puntuaciones más altas son indicativas de peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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24 meses
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RAND-36 Encuesta de salud de elementos
Periodo de tiempo: 24 meses
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El RAND-36 Item Health Survey evalúa la calidad de vida relacionada con la salud del paciente y consta de 8 conceptos de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales (3 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems).
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, con una puntuación alta definida como un estado de salud más favorable.
Los puntajes se promedian juntos para crear los 8 puntajes de escala.
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24 meses
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Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 24 meses
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El puntaje de actividad de UCLA se utilizará para evaluar la actividad de los pacientes mejor calificada, independientemente de la frecuencia o intensidad de la participación.
Se pide a los pacientes que seleccionen 1 de 10 posibles respuestas que mejor se ajusten a su nivel de actividad actual (0-10).
Los valores bajos son indicativos de un estilo de vida sedentario, mientras que los valores más altos son indicativos de actividades de alto impacto.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008058-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .