시멘트 처리 대 시멘트가 없는 고관절 재포장의 골밀도(BMD)
2018년 3월 29일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
골밀도를 평가하는 메탈 온 메탈 고관절 표면 재포장을 위한 시멘트 처리 대 시멘트리스 대퇴부 구성 요소의 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 합착 또는 무항암 고관절 치환술을 받은 환자의 골밀도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 재포장 시스템 이후에 고관절 임플란트 주변 뼈의 밀도나 강도가 보존되는 정도에 관한 최근 연구는 결정적이지 않습니다.
확실히 골밀도 보존에 기여하는 많은 요인이 있습니다. 우리는 시멘트의 역할을 연구하고 있습니다.
더 구체적으로, 우리는 시멘트가 없는 CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System을 받는 환자들과 시멘트 없는 Cormet Hip Resurfacing System을 받는 환자들 사이의 결과를 비교하려고 합니다.
따라서 현재 연구의 주요 목적은 무시멘트 및 시멘트 고관절 재포장 시스템 간의 골밀도를 비교하는 것입니다.
우리는 또한 이 두 가지 다른 고관절 시스템을 받은 환자를 엑스레이와 고관절 관리 방법에 대해 비교하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비염증성 퇴행성 관절 질환으로 1차 고관절 수술을 받아야 함
- Risser 징후에 따라 결정되는 대로 골격이 성숙하거나 18세에 도달해야 합니다.
- 5년 동안 예정된 모든 FU에 대해 환자가 계속 이용 가능할 것이라는 합리적인 기대입니다.
제외 기준:
- 이전 융합, 급성 대퇴 경부 골절 및 무릎 위 절단
- 활동성 국소 감염의 증거
- 보행이나 체중 부하에 악영향을 줄 수 있는 신경계 또는 근골격계 질환
- 이전에 동측 편측 표면 재포장, 전체 표면 재포장, 전체 양극성, 단극성 또는 전체 고관절 교체 장치를 받은 적이 있는 경우
- BMI >35
- 신경병성 관절
- 심각한 문서화 된 정신 질환
- 구조적 뼈 이식이 필요한 환자
- 코발트 크롬 몰리브덴에 대한 문서화된 알레르기
- 동측 거들스톤
- 겸상 적혈구 질환
- 심각한 대퇴골두 또는 경부 기형 또는 심각한 비구벽 결손
- 혈청 크레아티닌이 180μmol/L보다 큰 것으로 정의되는 신부전 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시멘트리스 힙 재포장
무시멘트 고관절 재포장 그룹으로 무작위 배정된 환자는 무시멘트 Cormet/Corin 고관절 재포장 시스템으로 고관절 재포장을 받게 됩니다.
|
시멘트리스 고관절 재포장 시스템
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 시멘티드 힙 재포장
접합형 고관절 재포장 그룹으로 무작위 배정된 환자는 접합형 고관절 재포장 시스템(Conserve Plus Total Resurfacing Hip System)으로 고관절 재포장을 받게 됩니다.
|
시멘티드 힙 재포장 시스템
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골밀도 변화율(g/cm2)
기간: 12 개월
|
1차 결과는 기준선에서 수술 후 1년 간격까지 BMD(g/cm2)의 변화율(%)로 L1 영역에서 방사선 사진으로 측정했습니다.
삽입물 주위 골밀도 분석은 기존 연구에서 사용된 대퇴골 경부의 6개 영역을 사용하여 수행됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 마이그레이션
기간: 24개월
|
방사선 사진은 수술 전과 수술 후 24개월까지 컵의 풀림을 평가하기 위해 촬영됩니다.
수직 및 수평 임플란트 이동은 컵 이동을 위해 컴퓨터 지원 Ein Bild Röentgen Analyze(EBRA) 소프트웨어를 사용하여 연속 방사선 사진에서 측정됩니다.
|
24개월
|
|
해리스 고관절 점수(HHS) 설문지
기간: 24개월
|
HHS(Harris Hip Score)는 다양한 고관절 장애와 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다.
HHS는 통증, 기능, 기형 없음, 운동 범위의 4개 영역으로 구성됩니다.
점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점), 동작(2항목, 5점).
총점은 4개 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다.
HHS가 높을수록 기능 장애가 적습니다.
|
24개월
|
|
기능 평가를 위한 WOMAC 설문지
기간: 24개월
|
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 기능(17개 항목)의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다.
이 설문지는 5점 리커트 척도(없음, 약함, 보통, 심함, 극심함)를 사용하여 자가 작성됩니다.
이들은 0-4의 서수 척도에 해당합니다.
점수는 합산되며(0-100) 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
|
24개월
|
|
RAND-36 항목 상태 조사
기간: 24개월
|
RAND-36 Item Health Survey는 환자의 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 항목으로 신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 역할 제한의 8가지 건강 개념으로 구성됩니다. 개인 또는 정서적 문제(3항목), 정서적 웰빙(5항목), 사회적 기능(2항목), 에너지/피로(4항목) 및 일반적인 건강 인식(5항목)으로 인해.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
각 항목은 0~100점 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태로 정의됩니다.
점수는 함께 평균화되어 8개의 척도 점수를 생성합니다.
|
24개월
|
|
UCLA 활동 점수
기간: 24개월
|
UCLA 활동 점수는 참여 빈도나 강도에 관계없이 환자의 최고 등급 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 현재 활동 수준(0-10)에 가장 적합한 10개의 답변 중 1개를 선택해야 합니다.
낮은 값은 좌식 생활 방식을 나타내고 높은 값은 영향력이 큰 활동을 나타냅니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .