Gęstość mineralna kości (BMD) w cementowej i bezcementowej resurfacingu stawu biodrowego
29 marca 2018 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizowane badanie kliniczne cementowanego i bezcementowego komponentu kości udowej do metalowego odnawiania powierzchni stawu biodrowego Ocena gęstości mineralnej kości
Celem tego badania jest porównanie gęstości mineralnej kości pacjentów, którzy przeszli cementową lub bezcementową wymianę powierzchni stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania nie są rozstrzygające, jeśli chodzi o stopień, w jakim gęstość lub wytrzymałość kości wokół implantu biodrowego jest zachowana po zastosowaniu systemu wymiany powierzchni stawu biodrowego.
Z pewnością istnieje wiele czynników, które przyczyniają się do zachowania gęstości mineralnej kości – badamy rolę cementu.
Mówiąc dokładniej, staramy się porównać wyniki pomiędzy pacjentami, którzy otrzymują bezcementowy system Cormet Hip Resurfacing System z tymi, którzy otrzymują cementowany system CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Dlatego głównym celem niniejszego badania jest porównanie gęstości mineralnej kości pomiędzy bezcementowymi i cementowymi systemami wymiany powierzchni stawu biodrowego.
Porównujemy również pacjentów, którzy otrzymują te dwa różne systemy biodrowe pod względem ich zdjęć rentgenowskich i tego, jak radzą sobie z biodrem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi przejść pierwotną operację stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów
- musi być dojrzały szkieletowo, co potwierdza znak Rissera lub mieć ukończone 18 lat
- Czy uzasadnione jest oczekiwanie, że pacjent będzie dostępny dla wszystkich zaplanowanych FU w ciągu 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze fuzje, ostre złamania szyjki kości udowej i amputacje powyżej kolana
- dowody na aktywną miejscową infekcję
- choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie
- po wcześniejszej wymianie powierzchni połowiczej ipsilateralnej, całkowitej wymianie powierzchni, całkowitej wymianie dwubiegunowej, jednobiegunowej lub całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego
- BMI >35
- stawy neuropatyczne
- ciężka udokumentowana choroba psychiczna
- pacjentów wymagających strukturalnych przeszczepów kostnych
- udokumentowana alergia na kobalt chrom molibden
- ipsilateralny kamień pasowy
- anemia sierpowata
- znaczna deformacja głowy lub szyi kości udowej lub znaczny ubytek ściany panewki
- pacjentów z niewydolnością nerek, definiowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 180 µmol/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezcementowe odnawianie powierzchni stawu biodrowego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bezcementowego odnawiania powierzchni stawu biodrowego będą mieli odnawianą powierzchnię stawu biodrowego za pomocą bezcementowego systemu Cormet / Corin Hip Resurfacing System.
|
Bezcementowy system nawierzchni stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Resurfacing stawu biodrowego cementem
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy cementowanej wymiany powierzchni stawu biodrowego otrzymają nową powierzchnię stawu biodrowego za pomocą cementowanego systemu Conserve Plus Total Resurfacing Hip System.
|
System cementowego odnawiania powierzchni stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana BMD (g/cm2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest procentowa zmiana BMD (g/cm2) od wartości wyjściowej do rocznej przerwy pooperacyjnej, mierzona radiologicznie w strefie L1.
Analiza okołoprotezowego BMD zostanie osiągnięta przy użyciu 6 stref szyjki kości udowej, które były wykorzystywane we wcześniejszych badaniach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja implantów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane przed operacją i do 24 miesięcy po operacji w celu oceny ewentualnego obluzowania panewki.
Migracja implantu, zarówno pionowa, jak i pozioma, zostanie zmierzona na seryjnych radiogramach przy użyciu wspomaganego komputerowo oprogramowania Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) do migracji panewek.
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz Harris Hip Score (HHS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Harris Hip Score (HHS) ma na celu ocenę różnych wad stawu biodrowego i metod leczenia.
HHS składa się z 4 domen: bólu, funkcji, braku deformacji i zakresu ruchu.
Wynik ma maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) oraz zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów).
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników dla 4 domen.
Im wyższy HHS, tym mniej dysfunkcji.
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz WOMAC do oceny funkcjonalności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcja (17 pozycji).
Kwestionariusz jest do samodzielnego wypełniania przy użyciu 5-stopniowej skali typu Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny).
Odpowiadają one porządkowej skali 0-4.
Wyniki są sumowane (0-100), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
24 miesiące
|
|
RAND-36 Ankieta stanu przedmiotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz RAND-36 Item Health Survey ocenia jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem i składa się z 8 pojęć zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne (10 itemów), ból ciała (2 itemy), ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 itemy), ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych (3 pozycje), dobrego samopoczucia emocjonalnego (5 pozycji), funkcjonowania społecznego (2 pozycje), energii/zmęczenia (4 pozycje) i ogólnego postrzegania zdrowia (5 pozycji).
Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik definiowany jest jako korzystniejszy stan zdrowia.
Wyniki są uśredniane razem, aby utworzyć wyniki na 8 skalach.
|
24 miesiące
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik aktywności UCLA zostanie wykorzystany do oceny najwyżej ocenianej aktywności pacjentów, niezależnie od częstotliwości lub intensywności uczestnictwa.
Pacjenci proszeni są o wybranie 1 z 10 możliwych odpowiedzi, które najlepiej pasują do ich aktualnego poziomu aktywności (0-10).
Niskie wartości wskazują na siedzący tryb życia, podczas gdy wyższe wartości wskazują na aktywność o dużym wpływie.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008058-01H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .