Benmineraldensitet (BMD) i cementerad kontra cementfri höftbeläggning
29 mars 2018 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Randomiserad klinisk prövning av en cementerad kontra cementlös lårbenskomponent för metall på metall höftbeläggning Bedömning av benmineraldensitet
Syftet med denna studie är att jämföra bentätheten hos patienter som har genomgått antingen cementerad eller cementlös höftyta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyare forskning är inte övertygande om i vilken grad tätheten eller styrkan av benet runt höftimplantatet bevaras efter ett höftöverskottssystem.
Visst finns det många faktorer som bidrar till bevarandet av bentätheten - vi studerar cementens roll.
Mer specifikt försöker vi jämföra utfall mellan patienter som får det cementfria Cormet Hip Resurfacing System med de som får det cementerade CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Därför är det primära syftet med den aktuella studien att jämföra benmineraltätheten mellan de cementfria och cementerade höftytans ytsystem.
Vi jämför också patienter som får dessa två olika höftsystem när det gäller deras röntgenbilder och hur de klarar sig med sin höft.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste genomgå primär höftoperation för icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom
- måste vara skelettmoget, enligt Risser-tecken eller uppnå 18 års ålder
- Det är rimligt att förvänta sig att patienten kommer att vara tillgänglig för alla FU:s planerade under loppet av 5 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare fusioner, akuta lårbenshalsfrakturer och amputationer ovanför knä
- bevis på aktiv lokal infektion
- neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som negativt kan påverka gång eller viktbäring
- har tidigare genomgått ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolär, unipolär eller total höftprotesanordning
- BMI >35
- neuropatiska leder
- allvarlig dokumenterad psykiatrisk sjukdom
- patienter som behöver strukturella bentransplantat
- dokumenterad allergi mot koboltkrommolybden
- ipsilateral gördelsten
- sicklecellanemi
- betydande deformitet av lårbenshuvud eller nacke, eller betydande brist på acetabulär vägg
- patienter med njursvikt, definierat som serumkreatinin högre än 180 µmol/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cementfri höftbeläggning
Patienter som randomiserats till Cementless Hip Resurfacing Group kommer att få sin höft ytbehandlad med det cementlösa Cormet / Corin Hip Resurfacing System.
|
Cementfritt höftbeläggningssystem
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cementerad höftbeläggning
Patienter som randomiserats till Cemented Hip Resurfacing Group kommer att få sin höft ytbehandlad med det cementerade Conserve Plus Total Resurfacing Hip System.
|
Cementerat höftbeläggningssystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av BMD (g/cm2)
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet är procentuell förändring av BMD (g/cm2) från baslinjen till 1-års intervallet efter operationen, mätt radiografiskt i zon L1.
Analys av periprostetisk BMD kommer att uppnås med 6 zoner av lårbenshalsen, som har använts i tidigare studier
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering
Tidsram: 24 månader
|
Röntgenbilder kommer att tas preoperativt och fram till 24 månader efter operationen för att bedöma eventuell kopplossning.
Implantatmigrering, både vertikal och horisontell, kommer att mätas på seriella röntgenbilder med hjälp av den datorstödda programvaran Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) för koppmigrering.
|
24 månader
|
|
Harris Hip Score (HHS) frågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
Harris Hip Score (HHS) är avsedd att utvärdera olika höfthandikapp och behandlingsmetoder.
HHS består av 4 domäner: smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång.
Poängen har maximalt 100 poäng (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (1 punkt, 0-44 poäng), funktion (7 poäng, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet (1 punkt, 4 poäng) och omfattning av rörelse (2 objekt, 5 poäng).
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för de 4 domänerna.
Ju högre HHS, desto mindre dysfunktion.
|
24 månader
|
|
WOMAC Frågeformulär för att bedöma funktionalitet
Tidsram: 24 månader
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) består av 24 poster uppdelade i 3 subskalor: Smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och funktion (17 poster).
Detta frågeformulär är självadministrativt med hjälp av 5-punktsskalan av Likert-typ (ingen, mild, måttlig, svår, extrem).
Dessa motsvarar en ordningsskala på 0-4.
Poängen summeras (0-100), där högre poäng tyder på värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
24 månader
|
|
RAND-36 Item Health Survey
Tidsram: 24 månader
|
RAND-36 Item Health Survey bedömer patientens hälsorelaterad livskvalitet och består av 8 hälsobegrepp: fysisk funktion (10 poster), kroppslig smärta (2 poster), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 poster), rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem (3 artiklar), känslomässigt välbefinnande (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar).
Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100, med en hög poäng definierad som ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Poängen beräknas tillsammans för att skapa 8-skalapoängen.
|
24 månader
|
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsram: 24 månader
|
UCLA Activity Score kommer att användas för att bedöma patientens högst rankade aktivitet, oavsett frekvens eller intensitet av deltagande.
Patienterna uppmanas att välja 1 av 10 möjliga svar som bäst passar deras nuvarande aktivitetsnivå (0-10).
Låga värden tyder på en stillasittande livsstil, medan högre värden tyder på aktiviteter med hög effekt.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008058-01H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .