Benmineraltetthet (BMD) i sementert versus sementløs hofteoverflate
29. mars 2018 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Randomisert klinisk utprøving av en sementert versus sementløs lårbenskomponent for metall på metall hoftefornyelse Vurdere beinmineraltetthet
Hensikten med denne studien er å sammenligne beinmineraltettheten til pasienter som har gjennomgått enten sementert eller sementløs hofteoverflate.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyere forskning er usikker på i hvilken grad tettheten eller styrken av beinet rundt hofteimplantatet er bevart etter et hofteoverflatesystem.
Visst er det mange faktorer som bidrar til bevaring av beinmineraltetthet - vi studerer sementens rolle.
Mer spesifikt prøver vi å sammenligne utfall mellom pasienter som mottar det sementløse Cormet Hip Resurfacing System med de som mottar det sementerte CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Derfor er hovedformålet med denne studien å sammenligne beinmineraltettheten mellom de sementløse og sementerte hofteoverflatesystemene.
Vi sammenligner også pasienter som får disse to forskjellige hoftesystemene når det gjelder røntgenbilder og hvordan de klarer seg med hoften.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gjennomgå primær hofteoperasjon for ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom
- må være skjelettmodent, bestemt av Risser-tegn eller fylt 18 år
- Det er rimelig å forvente at pasienten vil forbli tilgjengelig for alle FUer som er planlagt i løpet av 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fusjoner, akutte lårhalsbrudd og amputasjoner over kneet
- bevis på aktiv lokal infeksjon
- nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt
- har tidligere gjennomgått ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolar, unipolar eller total hofteprotese
- BMI >35
- nevropatiske ledd
- alvorlig dokumentert psykiatrisk sykdom
- pasienter som trenger strukturelle beintransplantasjoner
- dokumentert allergi mot koboltkrommolybden
- ipsilateral beltestein
- sigdcellesykdom
- betydelig deformitet av lårhodet eller nakken, eller betydelig mangel på acetabulær vegg
- pasienter med nyresvikt, definert som serumkreatinin høyere enn 180 µmol/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sementfri hofteoverflate
Pasienter som er randomisert inn i Cementless Hip Resurfacing Group, vil få hoften revidert med det sementløse Cormet / Corin Hip Resurfacing System.
|
Sementfritt hofteoverflatesystem
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sementert Hip Resurfacing
Pasienter som er randomisert inn i Cemented Hip Resurfacing Group vil få hoften revidert med det sementerte Conserve Plus Total Resurfacing Hip System.
|
Sementert hofteoverflatesystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i BMD (g/cm2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallet er prosentvis endring i BMD (g/cm2) fra baseline til 1-års postoperativt intervall, målt radiografisk i sone L1.
Analyse av periprostetisk BMD vil bli oppnådd ved bruk av 6 soner i lårhalsen, som har blitt brukt i tidligere studier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering
Tidsramme: 24 måneder
|
Røntgenbilder vil bli tatt preoperativt og inntil 24 måneder postoperativt for å vurdere om koppen løsner.
Implantatmigrasjon, både vertikal og horisontal, vil bli målt på serielle røntgenbilder ved hjelp av datamaskinassistert Ein Bild Röentgen Analyse (EBRA) programvare for koppmigrering.
|
24 måneder
|
|
Harris Hip Score (HHS) spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) er ment å evaluere ulike hoftevansker og behandlingsmetoder.
HHS består av 4 domener: smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde.
Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for de 4 domenene.
Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
|
24 måneder
|
|
WOMAC Spørreskjema for å vurdere funksjonalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer).
Dette spørreskjemaet er selvadministrert ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
Disse tilsvarer en ordensskala på 0-4.
Skårene summeres (0-100), der høyere skårer indikerer verre smerte, stivhet og funksjonsbegrensninger.
|
24 måneder
|
|
RAND-36 Element Helseundersøkelse
Tidsramme: 24 måneder
|
RAND-36 Item Health Survey vurderer pasientens helserelaterte livskvalitet og består av 8 helsebegreper: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (3 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer).
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
Hvert element scores på et 0 til 100-område, med en høy poengsum definert som en mer gunstig helsetilstand.
Poengsummen beregnes sammen for å lage 8-skalaen.
|
24 måneder
|
|
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: 24 måneder
|
UCLA Activity Score vil bli brukt til å vurdere pasientens høyest rangerte aktivitet, uavhengig av frekvensen eller intensiteten av deltakelsen.
Pasientene blir bedt om å velge 1 av 10 mulige svar som passer best til deres nåværende aktivitetsnivå (0-10).
Lave verdier indikerer en stillesittende livsstil, mens høyere verdier er en indikasjon på aktiviteter med høy effekt.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008058-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .