Минеральная плотность кости (МПКТ) при цементной и бесцементной шлифовке тазобедренного сустава
29 марта 2018 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Рандомизированное клиническое исследование цементного и бесцементного бедренного компонента для шлифовки тазобедренного сустава металл-металл с оценкой минеральной плотности кости
Целью данного исследования является сравнение минеральной плотности костей у пациентов, перенесших цементную или бесцементную шлифовку тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования не позволяют сделать окончательный вывод о том, в какой степени плотность или прочность кости вокруг имплантата тазобедренного сустава сохраняется после системы шлифовки тазобедренного сустава.
Безусловно, есть много факторов, способствующих сохранению минеральной плотности кости – мы изучаем роль цемента.
В частности, мы пытаемся сравнить результаты между пациентами, которые получают бесцементную систему шлифовки тазобедренного сустава Cormet, и теми, кто получает цементную систему CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Таким образом, основной целью настоящего исследования является сравнение минеральной плотности костной ткани между бесцементной и цементной системами шлифовки тазобедренного сустава.
Мы также сравниваем пациентов, которые получают эти две разные системы тазобедренного сустава, с точки зрения их рентгеновских снимков и того, как они справляются с тазобедренным суставом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен пройти первичную операцию на бедре по поводу невоспалительного дегенеративного заболевания суставов.
- должен быть зрелым скелетом, что определяется по признаку Риссера, или достичь 18-летнего возраста.
- Разумно ли ожидать, что пациент останется доступным для всех запланированных FU в течение 5 лет?
Критерий исключения:
- Предыдущие сращения, острые переломы шейки бедра и ампутации выше колена
- признаки активной местной инфекции
- неврологическое или скелетно-мышечное заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку
- ранее перенесшие ипсилатеральную геми-шлифовку, тотальную шлифовку, тотальную биполярную, униполярную или тотальную замену тазобедренного сустава
- ИМТ >35
- невропатические суставы
- тяжелое документально подтвержденное психическое заболевание
- пациенты, нуждающиеся в структурных костных трансплантатах
- подтвержденная аллергия на кобальт-хром-молибден
- ипсилатеральный гирдлстоун
- серповидно-клеточная анемия
- значительная деформация головки или шейки бедренной кости или значительный дефицит стенки вертлужной впадины
- пациенты с почечной недостаточностью, определяемой как уровень креатинина в сыворотке выше 180 мкмоль/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бесцементная шлифовка бедра
Пациентам, рандомизированным в группу бесцементной шлифовки тазобедренного сустава, будет проведена шлифовка тазобедренного сустава с помощью бесцементной системы шлифовки тазобедренного сустава Cormet / Corin.
|
Бесцементная система шлифовки тазобедренного сустава
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цементная шлифовка тазобедренного сустава
Пациентам, рандомизированным в группу цементной шлифовки тазобедренного сустава, будет проведена шлифовка тазобедренного сустава с помощью цементной системы Conserve Plus Total Resurfacing Hip System.
|
Цементная система для шлифовки тазобедренного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение BMD (г/см2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом является процентное изменение МПК (г/см2) от исходного уровня до 1-летнего послеоперационного интервала, измеренное рентгенологически в зоне L1.
Анализ перипротезной МПК будет проводиться с использованием 6 зон шейки бедра, которые использовались в предыдущих исследованиях.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция имплантата
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенограммы будут сделаны до операции и в течение 24 месяцев после операции, чтобы оценить ослабление чашки.
Миграция имплантата, как вертикальная, так и горизонтальная, будет измеряться на серийных рентгенограммах с использованием компьютеризированного программного обеспечения Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) для миграции чашки.
|
24 месяца
|
|
Опросник Harris Hip Score (HHS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала Harris Hip Score (HHS) предназначена для оценки различных нарушений тазобедренного сустава и методов лечения.
HHS состоит из 4 доменов: боль, функция, отсутствие деформации и диапазон движений.
Оценка имеет максимум 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающий боль (1 балл, 0-44 балла), функцию (7 баллов, 0-47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла) и диапазон движения (2 шт., 5 баллов).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 4 доменам.
Чем выше HHS, тем меньше дисфункция.
|
24 месяца
|
|
Опросник WOMAC для оценки функциональности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и функция (17 пунктов).
Этот опросник заполняется самостоятельно с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, крайняя степень).
Они соответствуют порядковой шкале от 0 до 4.
Баллы суммируются (0-100), где более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
24 месяца
|
|
Исследование состояния предмета RAND-36
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник состояния здоровья RAND-36 оценивает качество жизни пациента, связанное со здоровьем, и состоит из 8 концепций здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем (3 балла), эмоционального благополучия (5 баллов), социального функционирования (2 балла), энергии/усталости (4 балла) и общего восприятия здоровья (5 баллов).
Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100, при этом высокий балл определяется как более благоприятное состояние здоровья.
Баллы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале.
|
24 месяца
|
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка активности UCLA будет использоваться для оценки активности пациентов с наивысшей оценкой, независимо от частоты или интенсивности участия.
Пациентов просят выбрать 1 из 10 возможных ответов, которые лучше всего соответствуют их текущему уровню активности (0-10).
Низкие значения указывают на малоподвижный образ жизни, а более высокие значения указывают на активную деятельность.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008058-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .