Botmineraaldichtheid (BMD) bij gecementeerde versus cementloze heupresurfacing
29 maart 2018 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Gerandomiseerde klinische studie van een gecementeerde versus cementloze femurcomponent voor metaal-op-metaal heupresurfacing Beoordeling van botmineraaldichtheid
Het doel van deze studie is om de botmineraaldichtheid te vergelijken van patiënten die een gecementeerde of cementloze heupresurfacing hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Recent onderzoek geeft geen uitsluitsel over de mate waarin de dichtheid of sterkte van het bot rond het heupimplantaat behouden blijft na een heupresurfacing-systeem.
Zeker, er zijn veel factoren die bijdragen aan het behoud van de botmineraaldichtheid - we bestuderen de rol van cement.
Meer specifiek proberen we de resultaten te vergelijken tussen patiënten die het cementloze Cormet Hip Resurfacing System krijgen en degenen die het gecementeerde CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System krijgen.
Daarom is het primaire doel van de huidige studie het vergelijken van de botmineraaldichtheid tussen de cementloze en gecementeerde heupresurfacing-systemen.
We vergelijken ook patiënten die deze twee verschillende heupsystemen krijgen wat betreft hun röntgenfoto's en hoe ze omgaan met hun heup.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet primaire heupoperatie ondergaan voor niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening
- moet een volgroeid skelet hebben, zoals bepaald door het Risser-teken of de leeftijd van 18 jaar bereiken
- Is de redelijke verwachting dat de patiënt beschikbaar zal blijven voor alle geplande FU's in de loop van 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere fusies, acute femurhalsfracturen en amputaties boven de knie
- bewijs van actieve lokale infectie
- neurologische of musculoskeletale aandoening die een nadelige invloed kan hebben op het lopen of het dragen van gewicht
- eerder ipsilaterale hemi-resurfacing, totale resurfacing, totale bipolaire, unipolaire of totale heupprothese hebben ondergaan
- BMI >35
- neuropathische gewrichten
- ernstige gedocumenteerde psychiatrische ziekte
- patiënten die structurele bottransplantaten nodig hebben
- gedocumenteerde allergie voor kobalt-chroom-molybdeen
- ipsilaterale gordelsteen
- sikkelcelziekte
- significante misvorming van de heupkop of nek, of significante deficiëntie van de heupkomwand
- patiënten met nierfalen, gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan 180 µmol/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cementloze heupresurfacing
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de Cementless Hip Resurfacing Group zullen hun heup opnieuw laten opduiken met het cementloze Cormet / Corin Hip Resurfacing System.
|
Cementloos hip resurfacing systeem
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecementeerde heupresurfacing
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn in de groep met gecementeerde heupresurfacing, wordt een heupresurface aangebracht met het gecementeerde Conserve Plus Total Resurfacing Hip System.
|
Gecementeerd hip resurfacing systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in BMD (g/cm2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de procentuele verandering in BMD (g/cm2) vanaf de basislijn tot het postoperatieve interval van 1 jaar, zoals radiografisch gemeten in zone L1.
Analyse van periprothetische BMD zal worden bereikt met behulp van 6 zones van de dijbeenhals, die in eerdere studies zijn gebruikt
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat migratie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Röntgenfoto's zullen preoperatief en tot 24 maanden na de operatie worden gemaakt om te beoordelen of de cup los zit.
Implantaatmigratie, zowel verticaal als horizontaal, zal worden gemeten op seriële röntgenfoto's met behulp van de computerondersteunde Ein Bild Röentgen Analyse (EBRA)-software voor bekermigratie.
|
24 maanden
|
|
Harris Hip Score (HHS) Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Harris Hip Score (HHS) is bedoeld om verschillende heupafwijkingen en behandelmethoden te evalueren.
De HHS bestaat uit 4 domeinen: pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik.
De score heeft een maximum van 100 punten (best mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bereik van beweging (2 items, 5 punten).
De totaalscore wordt berekend door de scores voor de 4 domeinen op te tellen.
Hoe hoger de HHS, hoe minder disfunctie.
|
24 maanden
|
|
WOMAC-vragenlijst om de functionaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bestaat uit 24 items verdeeld in 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en functie (17 items).
Deze vragenlijst wordt door uzelf ingevuld met behulp van de 5-punts Likert-schaal (geen, mild, matig, ernstig, extreem).
Deze komen overeen met een ordinale schaal van 0-4.
De scores worden opgeteld (0-100), waarbij hogere scores indicatief zijn voor ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
24 maanden
|
|
RAND-36 Item Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De RAND-36 Item Gezondheidsenquête beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt en bestaat uit 8 gezondheidsconcepten: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen vanwege persoonlijke of emotionele problemen (3 items), emotioneel welbevinden (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items).
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge score wordt gedefinieerd als een gunstigere gezondheidstoestand.
Scores worden samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren.
|
24 maanden
|
|
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De UCLA Activity Score wordt gebruikt om de best beoordeelde activiteit van de patiënt te beoordelen, ongeacht de frequentie of intensiteit van deelname.
Patiënten wordt gevraagd om 1 van de 10 mogelijke antwoorden te kiezen die het beste passen bij hun huidige activiteitenniveau (0-10).
Lage waarden zijn indicatief voor een sedentaire levensstijl, terwijl hogere waarden indicatief zijn voor activiteiten met een hoge impact.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008058-01H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .