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Knochenmineraldichte (BMD) bei zementiertem versus zementfreiem Hüftoberflächenersatz

29. März 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Randomisierte klinische Studie einer zementierten versus zementfreien Femurkomponente für den Metall-auf-Metall-Hüftoberflächenersatz zur Beurteilung der Knochenmineraldichte

Der Zweck dieser Studie ist es, die Knochenmineraldichte von Patienten zu vergleichen, die sich entweder einem zementierten oder zementfreien Oberflächenersatz unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Forschungsergebnisse sind nicht schlüssig hinsichtlich des Ausmaßes, in dem die Dichte oder Festigkeit des Knochens um das Hüftimplantat herum nach einem Oberflächenersatzsystem für die Hüfte erhalten bleibt. Sicherlich gibt es viele Faktoren, die zum Erhalt der Knochenmineraldichte beitragen – wir untersuchen die Rolle von Zement. Genauer gesagt versuchen wir, die Ergebnisse zwischen Patienten, die das zementfreie Cormet-Hüftoberflächenersatzsystem erhalten, mit denen zu vergleichen, die das zementierte CONSERVE® Plus-Hüftoberflächenersatz-System erhalten. Daher besteht der Hauptzweck der aktuellen Studie darin, die Knochenmineraldichte zwischen zementfreien und zementierten Hüftoberflächenersatzsystemen zu vergleichen. Wir vergleichen auch Patienten, die diese beiden unterschiedlichen Hüftsysteme erhalten, in Bezug auf ihre Röntgenbilder und wie sie mit ihrer Hüfte umgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss sich einer primären Hüftoperation wegen nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung unterziehen
  • muss gemäß Risser-Zeichen skelettreif sein oder 18 Jahre alt sein
  • Es ist vernünftig zu erwarten, dass der Patient für alle geplanten FUs im Laufe von 5 Jahren verfügbar bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Fusionen, akute Schenkelhalsfrakturen und Amputationen oberhalb des Knies
  • Nachweis einer aktiven lokalen Infektion
  • neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann
  • die sich zuvor einem ipsilateralen Hemi-Oberflächenersatz, einem totalen Oberflächenersatz, einem totalen bipolaren, unipolaren oder einem totalen Hüftgelenksersatz unterzogen haben
  • BMI >35
  • neuropathische Gelenke
  • schwere dokumentierte psychiatrische Erkrankung
  • Patienten, die strukturelle Knochentransplantate benötigen
  • dokumentierte Allergie gegen Kobalt-Chrom-Molybdän
  • gleichseitiger Gürtelstein
  • Sichelzellenanämie
  • signifikante Femurkopf- oder -halsdeformität oder signifikanter Pfannenwanddefekt
  • Patienten mit Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin von mehr als 180 µmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zementfreier Oberflächenersatz der Hüfte
Bei Patienten, die randomisiert in die zementfreie Hüftoberflächenersatz-Gruppe eingeteilt wurden, wird ihre Hüfte mit dem zementfreien Cormet/Corin-Hüftoberflächenersatz-System erneuert.
Gerät: Kormet
Zementfreies Oberflächenersatzsystem für die Hüfte
Andere Namen:
  • Cormet Hüftoberflächenersatzsystem
  • Korin
Aktiver Komparator: Zementierter Oberflächenersatz an der Hüfte
Patienten, die in die Gruppe mit zementiertem Hüftersatz randomisiert wurden, erhalten einen Oberflächenersatz an der Hüfte mit dem zementierten Conserve Plus Total Resurfacing Hip System.
Gerät: Sparen
Zementiertes Oberflächenersatzsystem für die Hüfte
Andere Namen:
  • Conserve Plus Total Resurfacing Hüftsystem
  • Wright

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD (g/cm2)
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der BMD (g/cm2) vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen postoperativen Intervall, wie röntgenologisch in Zone L1 gemessen. Die Analyse der periprothetischen BMD erfolgt anhand von 6 Zonen des Femurhalses, die in früheren Studien verwendet wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenaufnahmen werden präoperativ und bis 24 Monate postoperativ angefertigt, um eine Lockerung der Pfanne festzustellen. Die Implantatmigration, sowohl vertikal als auch horizontal, wird auf seriellen Röntgenaufnahmen unter Verwendung der computergestützten Software Ein Bild Röentgen Analyse (EBRA) für Pfannenmigration gemessen.
24 Monate
Harris Hip Score (HHS)-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Harris Hip Score (HHS) soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bewerten. Das HHS besteht aus 4 Domänen: Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsbereich. Der Score hat maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und umfasst Schmerzen (1 Punkt, 0-44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und Bereich von Bewegung (2 Items, 5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für die 4 Bereiche summiert werden. Je höher der HHS, desto weniger Funktionsstörungen.
24 Monate
WOMAC-Fragebogen zur Bewertung der Funktionalität
Zeitfenster: 24 Monate
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und Funktion (17 Items). Dieser Fragebogen wird unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer, extrem) selbst ausgefüllt. Diese entsprechen einer Ordinalskala von 0-4. Die Werte werden summiert (0–100), wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hinweisen.
24 Monate
RAND-36 Item Health Survey
Zeitfenster: 24 Monate
Der RAND-36 Item Health Survey erfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten und besteht aus 8 Gesundheitskonzepten: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (3 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Jeder Punkt wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl als günstiger Gesundheitszustand definiert wird. Die Ergebnisse werden zusammen gemittelt, um die 8 Skalenergebnisse zu erstellen.
24 Monate
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Der UCLA Activity Score wird verwendet, um die am höchsten bewertete Aktivität des Patienten zu bewerten, unabhängig von der Häufigkeit oder Intensität der Teilnahme. Die Patienten werden gebeten, aus 10 möglichen Antworten 1 auszuwählen, die am besten zu ihrem aktuellen Aktivitätsniveau (0-10) passt. Niedrige Werte weisen auf eine sitzende Lebensweise hin, während höhere Werte auf Aktivitäten mit hoher Belastung hinweisen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Corin

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008058-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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