Densità minerale ossea (BMD) nel rivestimento dell'anca cementato rispetto a quello non cementato
29 marzo 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Studio clinico randomizzato di una componente femorale cementata rispetto a quella non cementata per il rivestimento dell'anca metallo su metallo Valutazione della densità minerale ossea
Lo scopo di questo studio è confrontare la densità minerale ossea di pazienti sottoposti a protesi di rivestimento dell'anca cementata o non cementata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca recente è inconcludente per quanto riguarda il grado in cui la densità o la forza dell'osso attorno all'impianto dell'anca viene preservata a seguito di un sistema di rivestimento dell'anca.
Certamente, ci sono molti fattori che contribuiscono alla conservazione della densità minerale ossea - stiamo studiando il ruolo del cemento.
Più specificamente, stiamo cercando di confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono il sistema di rivestimento d'anca Cormet senza cemento e quelli che ricevono il sistema di rivestimento d'anca totale CONSERVE® Plus cementato.
Pertanto, lo scopo principale del presente studio è confrontare la densità minerale ossea tra i sistemi di rivestimento dell'anca non cementati e quelli cementati.
Stiamo anche confrontando i pazienti che ricevono questi due diversi sistemi dell'anca in termini di radiografie e come se la stanno cavando con l'anca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere sottoposto a chirurgia primaria dell'anca per malattia articolare degenerativa non infiammatoria
- deve essere scheletricamente maturo, come determinato dal segno di Risser o aver raggiunto i 18 anni di età
- È ragionevole aspettarsi che il paziente rimanga disponibile per tutte le FU programmate nel corso di 5 anni
Criteri di esclusione:
- Fusioni precedenti, fratture acute del collo femorale e amputazioni sopra il ginocchio
- evidenza di infezione locale attiva
- malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influenzare negativamente l'andatura o il carico
- aver subito in precedenza protesi di rivestimento dell'emilaterale, protesi di rivestimento totale, dispositivo di sostituzione totale dell'anca bipolare, unipolare o totale
- IMC > 35
- articolazioni neuropatiche
- grave malattia psichiatrica documentata
- pazienti che necessitano di innesti ossei strutturali
- allergia documentata al cobalto cromo molibdeno
- cingolo ipsilaterale
- anemia falciforme
- significativa deformità della testa o del collo del femore o significativa deficienza della parete acetabolare
- pazienti con insufficienza renale, definita come creatinina sierica superiore a 180 µmol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rivestimento dell'anca senza cemento
I pazienti randomizzati nel gruppo di protesi di rivestimento dell'anca senza cemento subiranno il rivestimento dell'anca con il sistema di rivestimento dell'anca Cormet/Corin senza cemento.
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Sistema di rivestimento dell'anca senza cemento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rivestimento cementato dell'anca
I pazienti randomizzati nel gruppo Cemented Hip Resurfacing avranno l'anca ricoperta con il sistema cementato Conserve Plus Total Resurfacing Hip System.
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Sistema cementato di rivestimento dell'anca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (g/cm2)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'outcome primario è la variazione percentuale della densità minerale ossea (g/cm2) dal basale all'intervallo post-operatorio di 1 anno, misurata radiograficamente nella zona L1.
L'analisi della densità minerale ossea periprotesica sarà ottenuta utilizzando 6 zone del collo femorale, che sono state utilizzate in studi precedenti
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione implantare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le radiografie verranno eseguite prima dell'intervento e fino a 24 mesi dopo l'intervento per valutare eventuali allentamenti della coppa.
La migrazione dell'impianto, sia verticale che orizzontale, sarà misurata su radiografie seriali utilizzando il software Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) assistito da computer per la migrazione della coppa.
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24 mesi
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Questionario Harris Hip Score (HHS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'Harris Hip Score (HHS) ha lo scopo di valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento.
L'HHS è composto da 4 domini: dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento.
Il punteggio ha un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che copre il dolore (1 elemento, 0-44 punti), la funzione (7 elementi, 0-47 punti), l'assenza di deformità (1 elemento, 4 punti) e la gamma di mozione (2 articoli, 5 punti).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei 4 domini.
Maggiore è l'HHS, minore è la disfunzione.
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24 mesi
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Questionario WOMAC per valutare la funzionalità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione (17 item).
Questo questionario è autosomministrato utilizzando la scala di tipo Likert a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo).
Questi corrispondono a una scala ordinale di 0-4.
I punteggi sono sommati (0-100), dove i punteggi più alti sono indicativi di dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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24 mesi
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RAND-36 Indagine sulla salute degli articoli
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il RAND-36 Item Health Survey valuta la qualità della vita correlata alla salute del paziente e si compone di 8 concetti di salute: funzionamento fisico (10 item), dolore corporeo (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 item), limitazioni di ruolo a causa di problemi personali o emotivi (3 voci), benessere emotivo (5 voci), funzionamento sociale (2 voci), energia/affaticamento (4 voci) e percezioni di salute generale (5 voci).
Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100, con un punteggio elevato definito come uno stato di salute più favorevole.
I punteggi vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala.
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24 mesi
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Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il punteggio di attività dell'UCLA verrà utilizzato per valutare l'attività con il punteggio più alto dei pazienti, indipendentemente dalla frequenza o dall'intensità della partecipazione.
Ai pazienti viene chiesto di selezionare 1 su 10 possibili risposte che meglio si adattano al loro attuale livello di attività (0-10).
Valori bassi sono indicativi di uno stile di vita sedentario, mentre valori più alti sono indicativi di attività ad alto impatto.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008058-01H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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