骨水泥与非水泥髋关节表面置换术中的骨矿物质密度 (BMD)
2018年3月29日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
用于金属对金属髋关节表面置换评估骨矿物质密度的骨水泥与非骨水泥股骨部件的随机临床试验
本研究的目的是比较接受骨水泥型或非骨水泥型髋关节表面置换术的患者的骨矿物质密度。
研究概览
详细说明
关于髋关节表面置换系统后髋关节植入物周围骨骼的密度或强度的保留程度，最近的研究尚无定论。
当然，有许多因素有助于保持骨矿物质密度——我们正在研究骨水泥的作用。
更具体地说，我们正在尝试比较接受非骨水泥 Cormet 髋关节表面置换系统和接受骨水泥 CONSERVE® Plus 全髋关节表面置换系统的患者之间的结果。
因此，本研究的主要目的是比较非骨水泥和骨水泥髋关节表面置换系统之间的骨矿物质密度。
我们还在比较接受这两种不同髋关节系统的患者的 X 光检查以及他们如何处理髋关节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须接受非炎症性退行性关节病的初级髋关节手术
- 必须骨骼成熟，由 Risser 标志确定或年满 18 岁
- 合理预期患者将在 5 年内继续接受所有计划的 FU
排除标准：
- 既往融合术、急性股骨颈骨折和膝上截肢
- 活动性局部感染的证据
- 可能对步态或负重产生不利影响的神经系统或肌肉骨骼疾病
- 以前接受过同侧半表面置换术、全表面置换术、全双极、单极或全髋关节置换装置
- 体重指数 >35
- 神经性关节
- 有记录的严重精神疾病
- 需要结构性骨移植的患者
- 记录在案的对钴铬钼过敏
- 同侧腰石
- 镰状细胞性贫血症
- 明显的股骨头或颈畸形，或明显的髋臼壁缺损
- 肾功能衰竭患者，定义为血清肌酐大于 180 µmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：无水泥髋关节表面置换术
随机分配到无骨水泥髋关节表面置换组的患者将使用无骨水泥 Cormet / Corin 髋关节表面置换系统对他们的髋关节进行表面置换。
|
无水泥髋关节表面置换系统
其他名称：
|
|
有源比较器：水泥髋关节表面置换术
随机分配到骨水泥髋关节表面置换组的患者将使用骨水泥 Conserve Plus 全髋关节表面置换系统对他们的髋关节进行表面置换。
|
骨水泥髋关节表面置换系统
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BMD 变化百分比 (g/cm2)
大体时间：12个月
|
主要结果是 BMD (g/cm2) 从基线到术后 1 年间隔的百分比变化，如在 L1 区放射照相测量的。
假体周围 BMD 的分析将使用股骨颈的 6 个区域来实现，这些区域已在先前的研究中使用
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体迁移
大体时间：24个月
|
将在术前和术后 24 个月内拍摄 X 光片，以评估是否有任何臼杯松动。
将使用计算机辅助的 Ein Bild Röentgen Analyze (EBRA) 软件在连续的射线照片上测量垂直和水平的植入物迁移，以进行杯迁移。
|
24个月
|
|
哈里斯髋关节评分 (HHS) 问卷
大体时间：24个月
|
哈里斯髋关节评分 (HHS) 旨在评估各种髋关节残疾和治疗方法。
HHS 由 4 个领域组成：疼痛、功能、无畸形和运动范围。
该评分最高 100 分（最佳结果），涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、无畸形（1 项，4 分）和范围议案（2 项，5 分）。
总分是通过将 4 个领域的分数相加计算得出的。
HHS 越高，功能障碍越少。
|
24个月
|
|
WOMAC 功能评估问卷
大体时间：24个月
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 由 24 个项目组成，分为 3 个分量表：疼痛（5 个项目）、僵硬（2 个项目）和功能（17 个项目）。
此问卷是使用 5 点李克特式量表（无、轻度、中度、重度、极端）自行管理的。
这些对应于 0-4 的序数标度。
将分数相加 (0-100)，其中较高的分数表示较严重的疼痛、僵硬和功能限制。
|
24个月
|
|
RAND-36 项目健康调查
大体时间：24个月
|
RAND-36 项目健康调查评估患者与健康相关的生活质量，由 8 个健康概念组成：身体机能（10 个项目）、身体疼痛（2 个项目）、身体健康问题导致的角色限制（4 个项目）、角色限制由于个人或情绪问题（3 项）、情绪健康（5 项）、社会功能（2 项）、精力/疲劳（4 项）和一般健康认知（5 项）。
它还包括一个单一的项目，提供感知到的健康变化的指示。
每个项目都在 0 到 100 的范围内评分，高分被定义为更有利的健康状态。
将分数一起平均以创建 8 个量表分数。
|
24个月
|
|
加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：24个月
|
UCLA 活动分数将用于评估患者评价最高的活动，无论参与的频率或强度如何。
要求患者从 10 个可能的答案中选择 1 个最适合他们当前的活动水平 (0-10)。
低值表示久坐的生活方式，而较高的值表示高影响力的活动。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Paul Beaule, MD, FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月15日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月12日
首次发布 (估计)
2011年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.