インスリン療法を受けている 2 型糖尿病患者における 24 週間にわたる 1 日 2 回の Insuman Comb 25 対 Novolin® 30R の有効性と安全性の評価 (Insuman-C25-CN)
2013年2月26日 更新者：Sanofi
インスリン療法を受けている 2 型糖尿病患者を対象に、24 週間にわたって 1 日 2 回、Insuman Comb 25（インスリン ヒト）と Novolin® 30R の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化実薬対照並行群間試験
第一目的：
2 型糖尿病患者における 24 週間の治療期間中の HbA1c 低下に対する Insuman Comb 25 と Novolin® 30R の有効性を比較すること。
副次的な目的:
- 2型糖尿病患者における空腹時血漿グルコース（FPG）に対するInsuman Comb 25とNovolin® 30Rの効果を評価する
- 2型糖尿病患者におけるInsuman Comb 25とNovolin® 30Rの安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
患者あたりの研究期間は約 27 週間です (最大 2 週間のスクリーニング + 24 週間の非盲検治療 + 1 週間のフォローアップ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
- Investigational Site Number 156001
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Beijing、中国、100088
- Investigational Site Number 156024
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number 156010
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Changchun、中国、130011
- Investigational Site Number 156033
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Changchun、中国、130041
- Investigational Site Number 156017
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Changsha、中国、410008
- Investigational Site Number 156005
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Chengdu、中国、610072
- Investigational Site Number 156021
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Chongqing、中国、400016
- Investigational Site Number 156006
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Hangzhou、中国、310013
- Investigational Site Number 156032
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Harbin、中国、150001
- Investigational Site Number 156007
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Hefei、中国、230001
- Investigational Site Number 156020
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Nanjing、中国、210006
- Investigational Site Number 156016
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Nanjing、中国、210011
- Investigational Site Number 156018
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Shanghai、中国、200003
- Investigational Site Number 156002
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Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number 156023
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Shanghai、中国、200062
- Investigational Site Number 156031
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Shanghai、中国、200065
- Investigational Site Number 156004
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Shenyang、中国、110022
- Investigational Site Number 156027
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Suzhou、中国、215004
- Investigational Site Number 156029
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Tianjin、中国、300052
- Investigational Site Number 156025
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Wuhan、中国、430022
- Investigational Site Number 156003
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Xi'An、中国、710032
- Investigational Site Number 156008
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Xi'An、中国、710061
- Investigational Site Number 156009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）によって定義された2型糖尿病患者は、スクリーニング訪問時に少なくとも1年間診断されており、経口抗糖尿病薬（OAD）の有無にかかわらず、プレミックスインスリン療法を受けています
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- スクリーニング時のHbA1c <7%またはHbA1c >10%
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に血糖の自己監視がない
- 3か月未満のプレミックスインスリン治療。 -スクリーニング訪問前の3か月以内のプレミックスインスリン治療以外のインスリン
- -OADによる治療の場合、スクリーニング訪問前の3か月未満の安定したOAD用量およびレジメンによる治療
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスマンコーム 25
Insuman Comb 25 は、1 日 2 回、朝食と夕食の 30 ～ 45 分前に皮下注射されます。
投与量は、血糖値と症状を監視し、中国のガイドラインに従って個別に調整されます。
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剤形:懸濁液 投与経路：皮下 |
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アクティブコンパレータ：ノボリン® 30R
Novolin® 30R は、朝食と夕食の 30 分前に 1 日 2 回、皮下に自己注射します。
投与量は、血糖値と症状を監視し、中国のガイドラインとノボリン® 30R の添付文書に従って、個別に調整されます。
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剤形:懸濁液 投与経路：皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までのHbA1cの変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月26日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。