Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R to gange dagligt over 24 uger hos type 2-diabetespatienter med insulinterapi (Insuman-C25-CN)

26. februar 2013 opdateret af: Sanofi

En multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Insuman Comb 25 (insulin human) versus Novolin® 30R to gange dagligt over 24 uger hos patienter med type 2 diabetes mellitus, der er under insulinterapi

Primært mål:

At sammenligne effekten af ​​Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R på HbA1c-reduktion i en 24-ugers behandlingsperiode hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Sekundære mål:

  • At vurdere virkningerne af Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R hos patienter med type 2-diabetes mellitus på fastende plasmaglukose (FPG)
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. patient er omkring 27 uger (op til 2 ugers screening + 24 ugers åben behandling + 1 uges opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Kina, 100088
        • Investigational Site Number 156024
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 156010
      • Changchun, Kina, 130011
        • Investigational Site Number 156033
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number 156017
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number 156005
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number 156021
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number 156006
      • Hangzhou, Kina, 310013
        • Investigational Site Number 156032
      • Harbin, Kina, 150001
        • Investigational Site Number 156007
      • Hefei, Kina, 230001
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Investigational Site Number 156016
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Investigational Site Number 156031
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Investigational Site Number 156004
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Investigational Site Number 156027
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Investigational Site Number 156029
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 156025
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number 156003
      • Xi'An, Kina, 710032
        • Investigational Site Number 156008
      • Xi'An, Kina, 710061
        • Investigational Site Number 156009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus-patienter, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), diagnosticeret i mindst 1 år på tidspunktet for screeningsbesøget, som er under præmix insulinbehandling, med eller uden oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c <7 % eller HbA1c >10 % ved screening
  • Ingen egenkontrol af blodsukker inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Premix insulinbehandling i mindre end 3 måneder. Andre insuliner end præmix insulinbehandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • I tilfælde af behandling med OAD, behandling med en stabil OAD dosis og regime i mindre end 3 måneder før screeningsbesøg

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insuman Comb 25
Insuman Comb 25 vil blive selvinjiceret subkutant to gange dagligt 30-45 minutter før morgenmad og aftensmad. Dosis vil blive justeret individuelt ved at overvåge blodsukkerværdierne og symptomerne og følge Kinas retningslinjer.
Medicin: Insulin human/Insuman Comb 25 (HR1799)

Lægemiddelform: Suspension

Administrationsvej: Subkutan
Aktiv komparator: Novolin® 30R
Novolin® 30R vil blive selvinjiceret subkutant to gange dagligt inden for 30 minutter før morgenmad og aftensmad. Dosis vil blive justeret individuelt ved at overvåge blodsukkerværdierne og symptomerne og følge Kinas retningslinjer og indlægssedlen til Novolin® 30R
Medicin: Insulin human/Novolin® 30R

Lægemiddelform: Suspension

Administrationsvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC12059
  • U1111-1120-0701 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin human/Insuman Comb 25 (HR1799)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner