Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Insuman Comb 25 rispetto a Novolin® 30R due volte al giorno per 24 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica (Insuman-C25-CN)
26 febbraio 2013 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Insuman Comb 25 (insulina umana) rispetto a Novolin® 30R due volte al giorno per 24 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a terapia insulinica
Obiettivo primario:
Confrontare l'efficacia di Insuman Comb 25 rispetto a Novolin® 30R sulla riduzione di HbA1c durante un periodo di trattamento di 24 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Obiettivi secondari:
- Valutare gli effetti di Insuman Comb 25 rispetto a Novolin® 30R in pazienti con diabete mellito di tipo 2 sulla glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Insuman Comb 25 rispetto a Novolin® 30R in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per paziente è di circa 27 settimane (fino a 2 settimane di screening + 24 settimane di trattamento in aperto + 1 settimana di follow-up).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
485
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100853
- Investigational Site Number 156001
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Beijing, Cina, 100088
- Investigational Site Number 156024
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Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number 156010
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Changchun, Cina, 130011
- Investigational Site Number 156033
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Changchun, Cina, 130041
- Investigational Site Number 156017
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Changsha, Cina, 410008
- Investigational Site Number 156005
-
Chengdu, Cina, 610072
- Investigational Site Number 156021
-
Chongqing, Cina, 400016
- Investigational Site Number 156006
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Hangzhou, Cina, 310013
- Investigational Site Number 156032
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Harbin, Cina, 150001
- Investigational Site Number 156007
-
Hefei, Cina, 230001
- Investigational Site Number 156020
-
Nanjing, Cina, 210006
- Investigational Site Number 156016
-
Nanjing, Cina, 210011
- Investigational Site Number 156018
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Shanghai, Cina, 200003
- Investigational Site Number 156002
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Shanghai, Cina, 200040
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, Cina, 200062
- Investigational Site Number 156031
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Shanghai, Cina, 200065
- Investigational Site Number 156004
-
Shenyang, Cina, 110022
- Investigational Site Number 156027
-
Suzhou, Cina, 215004
- Investigational Site Number 156029
-
Tianjin, Cina, 300052
- Investigational Site Number 156025
-
Wuhan, Cina, 430022
- Investigational Site Number 156003
-
Xi'An, Cina, 710032
- Investigational Site Number 156008
-
Xi'An, Cina, 710061
- Investigational Site Number 156009
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), con diagnosi da almeno 1 anno al momento della visita di screening che sono in terapia insulinica premiscelata, con o senza farmaco antidiabetico orale (OAD)
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- HbA1c <7% o HbA1c >10% allo screening
- Nessun automonitoraggio della glicemia nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- Trattamento insulinico premiscelato per meno di 3 mesi. Insuline diverse dal trattamento con insulina premiscelata entro 3 mesi prima della visita di screening
- In caso di trattamento con OAD, trattamento con una dose stabile di OAD e regime per meno di 3 mesi prima della visita di screening
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pettine Insumano 25
Insuman Comb 25 verrà autoiniettato per via sottocutanea due volte al giorno 30-45 minuti prima di colazione e cena.
La dose verrà aggiustata individualmente monitorando i valori e i sintomi della glicemia e seguendo le linee guida cinesi.
|
Forma farmaceutica: Sospensione Via di somministrazione: sottocutanea |
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Comparatore attivo: Novolin® 30R
Novolin® 30R verrà autoiniettato per via sottocutanea due volte al giorno entro 30 minuti prima di colazione e cena.
La dose verrà adattata individualmente monitorando i valori e i sintomi della glicemia e seguendo le linee guida cinesi e il foglietto illustrativo di Novolin® 30R
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Forma farmaceutica: Sospensione Via di somministrazione: sottocutanea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione di HbA1c dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC12059
- U1111-1120-0701 (Altro identificatore: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insulina umana/Insuman Comb 25 (HR1799)
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SanofiCompletatoDiabete mellito di tipo 2Ucraina