Bedömning av effektivitet och säkerhet för Insuman Comb 25 kontra Novolin® 30R två gånger dagligen under 24 veckor hos patienter med typ 2-diabetes med insulinterapi (Insuman-C25-CN)
26 februari 2013 uppdaterad av: Sanofi
En multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Insuman Comb 25 (insulin Human) kontra Novolin® 30R två gånger dagligen under 24 veckor hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är under insulinterapi
Huvudmål:
Att jämföra effekten av Insuman Comb 25 jämfört med Novolin® 30R på HbA1c-reduktion under en 24-veckors behandlingsperiod hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Sekundära mål:
- För att bedöma effekterna av Insuman Comb 25 kontra Novolin® 30R hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på fasteplasmaglukos (FPG)
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Insuman Comb 25 kontra Novolin® 30R hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet per patient är cirka 27 veckor (upp till 2 veckor screening + 24 veckor öppen behandling + 1 veckas uppföljning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
485
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Kina, 100088
- Investigational Site Number 156024
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 156010
-
Changchun, Kina, 130011
- Investigational Site Number 156033
-
Changchun, Kina, 130041
- Investigational Site Number 156017
-
Changsha, Kina, 410008
- Investigational Site Number 156005
-
Chengdu, Kina, 610072
- Investigational Site Number 156021
-
Chongqing, Kina, 400016
- Investigational Site Number 156006
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Investigational Site Number 156032
-
Harbin, Kina, 150001
- Investigational Site Number 156007
-
Hefei, Kina, 230001
- Investigational Site Number 156020
-
Nanjing, Kina, 210006
- Investigational Site Number 156016
-
Nanjing, Kina, 210011
- Investigational Site Number 156018
-
Shanghai, Kina, 200003
- Investigational Site Number 156002
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, Kina, 200062
- Investigational Site Number 156031
-
Shanghai, Kina, 200065
- Investigational Site Number 156004
-
Shenyang, Kina, 110022
- Investigational Site Number 156027
-
Suzhou, Kina, 215004
- Investigational Site Number 156029
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number 156025
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigational Site Number 156003
-
Xi'An, Kina, 710032
- Investigational Site Number 156008
-
Xi'An, Kina, 710061
- Investigational Site Number 156009
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus-patienter, enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO), diagnostiserade i minst 1 år vid tidpunkten för screeningbesöket som är under premix insulinbehandling, med eller utan oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- HbA1c <7 % eller HbA1c >10 % vid screening
- Ingen egenkontroll av blodsocker inom 3 månader före screeningbesöket
- Premix insulinbehandling i mindre än 3 månader. Andra insuliner än förblandad insulinbehandling inom 3 månader före screeningbesöket
- Vid behandling med OAD, behandling med en stabil OAD-dos och regim under mindre än 3 månader före screeningbesök
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insuman Comb 25
Insuman Comb 25 kommer att injiceras själv subkutant två gånger dagligen 30-45 minuter före frukost och middag.
Dosen kommer att justeras individuellt genom att övervaka blodsockervärdena och symtomen och följa Kinas riktlinjer.
|
Läkemedelsform: Suspension Administreringssätt: Subkutant |
|
Aktiv komparator: Novolin® 30R
Novolin® 30R kommer att injiceras själv subkutant två gånger dagligen inom 30 minuter före frukost och middag.
Dosen kommer att justeras individuellt genom att övervaka blodsockervärdena och symtomen och följa Kinas riktlinjer och bipacksedeln för Novolin® 30R
|
Läkemedelsform: Suspension Administreringssätt: Subkutant |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC12059
- U1111-1120-0701 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .