Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Insuman Comb 25 w porównaniu z Novolin® 30R dwa razy dziennie przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną (Insuman-C25-CN)
26 lutego 2013 zaktualizowane przez: Sanofi
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Insuman Comb 25 (insulina ludzka) w porównaniu z preparatem Novolin® 30R dwa razy dziennie przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną
Podstawowy cel:
Porównanie skuteczności Insuman Comb 25 i Novolin® 30R w zakresie redukcji HbA1c podczas 24-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu Insuman Comb 25 w porównaniu z Novolin® 30R u pacjentów z cukrzycą typu 2 na stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG)
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Insuman Comb 25 w porównaniu z preparatem Novolin® 30R u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na pacjenta wynosi około 27 tygodni (do 2 tygodni badania przesiewowego + 24 tygodnie leczenia otwartego + 1 tydzień obserwacji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
485
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100853
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Chiny, 100088
- Investigational Site Number 156024
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number 156010
-
Changchun, Chiny, 130011
- Investigational Site Number 156033
-
Changchun, Chiny, 130041
- Investigational Site Number 156017
-
Changsha, Chiny, 410008
- Investigational Site Number 156005
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Investigational Site Number 156021
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Investigational Site Number 156006
-
Hangzhou, Chiny, 310013
- Investigational Site Number 156032
-
Harbin, Chiny, 150001
- Investigational Site Number 156007
-
Hefei, Chiny, 230001
- Investigational Site Number 156020
-
Nanjing, Chiny, 210006
- Investigational Site Number 156016
-
Nanjing, Chiny, 210011
- Investigational Site Number 156018
-
Shanghai, Chiny, 200003
- Investigational Site Number 156002
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, Chiny, 200062
- Investigational Site Number 156031
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Investigational Site Number 156004
-
Shenyang, Chiny, 110022
- Investigational Site Number 156027
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Investigational Site Number 156029
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Investigational Site Number 156025
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Investigational Site Number 156003
-
Xi'An, Chiny, 710032
- Investigational Site Number 156008
-
Xi'An, Chiny, 710061
- Investigational Site Number 156009
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zdiagnozowaną od co najmniej 1 roku w czasie wizyty przesiewowej, którzy są w trakcie insulinoterapii premiksem, z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD) lub bez niego
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c <7% lub HbA1c >10% podczas badania przesiewowego
- Brak samokontroli glikemii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Leczenie insuliną w postaci premiksu przez okres krótszy niż 3 miesiące. Insuliny inne niż premiks insulinowy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- W przypadku leczenia OAD leczenie stabilną dawką i schematem OAD przez mniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insuman grzebień 25
Insuman Comb 25 będzie wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie 30-45 minut przed śniadaniem i kolacją.
Dawka zostanie dostosowana indywidualnie poprzez monitorowanie wartości stężenia glukozy we krwi i objawów oraz zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w Chinach.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina Droga podania: podskórnie |
|
Aktywny komparator: Novolin® 30R
Novolin® 30R będzie wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie w ciągu 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
Dawka zostanie dostosowana indywidualnie poprzez monitorowanie wartości glukozy we krwi i objawów oraz zgodnie z wytycznymi Chin i ulotką dołączoną do opakowania Novolin® 30R
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina Droga podania: podskórnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC12059
- U1111-1120-0701 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .