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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'Insuman Comb 25 par rapport à Novolin® 30R deux fois par jour pendant 24 semaines chez les patients atteints de diabète de type 2 sous insulinothérapie (Insuman-C25-CN)

26 février 2013 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, randomisée, à contrôle actif et à groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Insuman Comb 25 (insuline humaine) par rapport à Novolin® 30R deux fois par jour pendant 24 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 sous insulinothérapie

Objectif principal:

Comparer l'efficacité d'Insuman Comb 25 à celle de Novolin® 30R sur la réduction de l'HbA1c pendant une période de traitement de 24 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les effets d'Insuman Comb 25 par rapport à Novolin® 30R chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sur la glycémie à jeun (FPG)
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Insuman Comb 25 par rapport à Novolin® 30R chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par patient est d'environ 27 semaines (jusqu'à 2 semaines de dépistage + 24 semaines de traitement en ouvert + 1 semaine de suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

485

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Chine, 100088
        • Investigational Site Number 156024
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number 156010
      • Changchun, Chine, 130011
        • Investigational Site Number 156033
      • Changchun, Chine, 130041
        • Investigational Site Number 156017
      • Changsha, Chine, 410008
        • Investigational Site Number 156005
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Investigational Site Number 156021
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Investigational Site Number 156006
      • Hangzhou, Chine, 310013
        • Investigational Site Number 156032
      • Harbin, Chine, 150001
        • Investigational Site Number 156007
      • Hefei, Chine, 230001
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanjing, Chine, 210006
        • Investigational Site Number 156016
      • Nanjing, Chine, 210011
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, Chine, 200062
        • Investigational Site Number 156031
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Investigational Site Number 156004
      • Shenyang, Chine, 110022
        • Investigational Site Number 156027
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Investigational Site Number 156029
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Investigational Site Number 156025
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Investigational Site Number 156003
      • Xi'An, Chine, 710032
        • Investigational Site Number 156008
      • Xi'An, Chine, 710061
        • Investigational Site Number 156009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2, tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), diagnostiqués depuis au moins 1 an au moment de la visite de dépistage et sous insuline prémélangée, avec ou sans antidiabétique oral (ADO)
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • HbA1c <7 % ou HbA1c >10 % au dépistage
  • Pas d'auto-surveillance de la glycémie dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Traitement à l'insuline prémélangée depuis moins de 3 mois. Insulines autres que le traitement à l'insuline prémélangée dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • En cas de traitement par ADO, traitement avec une dose et un régime stables d'ADO pendant moins de 3 mois avant la visite de dépistage

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peigne Insuman 25
Insuman Comb 25 sera auto-injecté par voie sous-cutanée deux fois par jour 30 à 45 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner. La dose sera ajustée individuellement en surveillant les valeurs de glycémie et les symptômes, et en suivant les directives chinoises.
Médicament: Insuline humaine/Insuman Comb 25 (HR1799)

Forme pharmaceutique :Suspension

Voie d'administration : Sous-cutanée
Comparateur actif: Novolin® 30R
Novolin® 30R sera auto-injecté par voie sous-cutanée deux fois par jour dans les 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner. La dose sera ajustée individuellement en surveillant les valeurs de glycémie et les symptômes, et en suivant les directives chinoises et la notice de Novolin® 30R
Médicament: Insuline humaine/Novolin® 30R

Forme pharmaceutique :Suspension

Voie d'administration : Sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'HbA1c entre le départ et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la glycémie à jeun entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2011

Première publication (Estimation)

13 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC12059
  • U1111-1120-0701 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Insuline humaine/Insuman Comb 25 (HR1799)

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