Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R tweemaal daags gedurende 24 weken bij type 2-diabetespatiënten met insulinetherapie (Insuman-C25-CN)

26 februari 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Insuman Comb 25 (Insulin Human) versus Novolin® 30R tweemaal daags gedurende 24 weken te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die insulinetherapie ondergaan

Hoofddoel:

Vergelijking van de werkzaamheid van Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R op HbA1c-verlaging tijdens een behandelingsperiode van 24 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de effecten van Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op nuchtere plasmaglucose (FPG) te beoordelen
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur per patiënt is ongeveer 27 weken (tot 2 weken screening + 24 weken open-label behandeling + 1 week follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, China, 100088
        • Investigational Site Number 156024
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 156010
      • Changchun, China, 130011
        • Investigational Site Number 156033
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number 156017
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number 156005
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number 156021
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number 156006
      • Hangzhou, China, 310013
        • Investigational Site Number 156032
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number 156007
      • Hefei, China, 230001
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanjing, China, 210006
        • Investigational Site Number 156016
      • Nanjing, China, 210011
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, China, 200003
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, China, 200062
        • Investigational Site Number 156031
      • Shanghai, China, 200065
        • Investigational Site Number 156004
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number 156027
      • Suzhou, China, 215004
        • Investigational Site Number 156029
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 156025
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number 156003
      • Xi'An, China, 710032
        • Investigational Site Number 156008
      • Xi'An, China, 710061
        • Investigational Site Number 156009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar op het moment van het screeningsbezoek en die premix-insulinetherapie krijgen, met of zonder orale antidiabetica (OAD)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c <7% of HbA1c >10% bij screening
  • Geen zelfcontrole van de bloedglucose binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Premix-insulinebehandeling gedurende minder dan 3 maanden. Andere insulines dan premix-insulinebehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • In geval van behandeling met OAD, behandeling met een stabiele OAD-dosis en -regime gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuman-kam 25
Insuman Comb 25 wordt tweemaal daags subcutaan door uzelf geïnjecteerd, 30-45 minuten voor het ontbijt en het avondeten. De dosis wordt individueel aangepast door de bloedglucosewaarden en -symptomen te controleren en de Chinese richtlijn te volgen.
Geneesmiddel: Humane insuline/Insuman Comb 25 (HR1799)

Farmaceutische vorm: Suspensie

Toedieningsweg: Subcutaan
Actieve vergelijker: Novolin® 30R
Novolin® 30R wordt tweemaal daags binnen 30 minuten vóór het ontbijt en het avondeten subcutaan door uzelf geïnjecteerd. De dosis wordt individueel aangepast door de bloedglucosewaarden en -symptomen te controleren en de Chinese richtlijn en de bijsluiter van Novolin® 30R te volgen
Geneesmiddel: Humane insuline/Novolin® 30R

Farmaceutische vorm: Suspensie

Toedieningsweg: Subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC12059
  • U1111-1120-0701 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren