Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R dvakrát denně po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu s inzulínovou terapií (Insuman-C25-CN)

26. února 2013 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti Insuman Comb 25 (lidský inzulín) versus Novolin® 30R dvakrát denně po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni inzulínem

Primární cíl:

Porovnat účinnost přípravku Insuman Comb 25 oproti přípravku Novolin® 30R na snížení HbA1c během 24týdenního léčebného období u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Sekundární cíle:

  • K posouzení účinků přípravku Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na hladinu glukózy v plazmě nalačno (FPG)
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R u pacientů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na pacienta je přibližně 27 týdnů (až 2 týdny screening + 24 týdnů otevřená léčba + 1 týden sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Čína, 100088
        • Investigational Site Number 156024
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 156010
      • Changchun, Čína, 130011
        • Investigational Site Number 156033
      • Changchun, Čína, 130041
        • Investigational Site Number 156017
      • Changsha, Čína, 410008
        • Investigational Site Number 156005
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Investigational Site Number 156021
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Investigational Site Number 156006
      • Hangzhou, Čína, 310013
        • Investigational Site Number 156032
      • Harbin, Čína, 150001
        • Investigational Site Number 156007
      • Hefei, Čína, 230001
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Investigational Site Number 156016
      • Nanjing, Čína, 210011
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Investigational Site Number 156031
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Investigational Site Number 156004
      • Shenyang, Čína, 110022
        • Investigational Site Number 156027
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Investigational Site Number 156029
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Investigational Site Number 156025
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Investigational Site Number 156003
      • Xi'An, Čína, 710032
        • Investigational Site Number 156008
      • Xi'An, Čína, 710061
        • Investigational Site Number 156009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, jak jsou definováni Světovou zdravotnickou organizací (WHO), diagnostikovaní po dobu nejméně 1 roku v době screeningové návštěvy, kteří podstupují premix inzulínovou terapii, s nebo bez perorálního antidiabetika (OAD)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c <7 % nebo HbA1c >10 % při screeningu
  • Žádné vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi během 3 měsíců před návštěvou screeningu
  • Premix inzulinová léčba po dobu kratší než 3 měsíce. Inzuliny jiné než premix inzulínová léčba během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • V případě léčby OAD léčba stabilní dávkou a režimem OAD po dobu kratší než 3 měsíce před screeningovou návštěvou

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Insuman Comb 25
Insuman Comb 25 se bude podávat subkutánně dvakrát denně 30–45 minut před snídaní a večeří. Dávka bude upravena individuálně sledováním hodnot glukózy v krvi a příznaků a podle čínských pokynů.
Lék: Insulin human/Insuman Comb 25 (HR1799)

Léková forma: Suspenze

Způsob podání: Subkutánně
Aktivní komparátor: Novolin® 30R
Novolin® 30R si bude podáván subkutánně dvakrát denně během 30 minut před snídaní a večeří. Dávka bude upravena individuálně sledováním hodnot glukózy v krvi a příznaků a podle pokynů pro Čínu a příbalového letáku přípravku Novolin® 30R
Lék: Lidský inzulín/Novolin® 30R

Léková forma: Suspenze

Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC12059
  • U1111-1120-0701 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Insulin human/Insuman Comb 25 (HR1799)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit