Evaluación de la eficacia y la seguridad de Insuman Comb 25 frente a Novolin® 30R dos veces al día durante 24 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina (Insuman-C25-CN)
26 de febrero de 2013 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Insuman Comb 25 (insulina humana) frente a Novolin® 30R dos veces al día durante 24 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con insulina
Objetivo primario:
Comparar la eficacia de Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R en la reducción de HbA1c durante un período de tratamiento de 24 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los efectos de Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sobre la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Insuman Comb 25 frente a Novolin® 30R en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por paciente es de unas 27 semanas (hasta 2 semanas de cribado + 24 semanas de tratamiento abierto + 1 semana de seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
485
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- Investigational Site Number 156001
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Beijing, Porcelana, 100088
- Investigational Site Number 156024
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Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number 156010
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Changchun, Porcelana, 130011
- Investigational Site Number 156033
-
Changchun, Porcelana, 130041
- Investigational Site Number 156017
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Changsha, Porcelana, 410008
- Investigational Site Number 156005
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Investigational Site Number 156021
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Investigational Site Number 156006
-
Hangzhou, Porcelana, 310013
- Investigational Site Number 156032
-
Harbin, Porcelana, 150001
- Investigational Site Number 156007
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Investigational Site Number 156020
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Nanjing, Porcelana, 210006
- Investigational Site Number 156016
-
Nanjing, Porcelana, 210011
- Investigational Site Number 156018
-
Shanghai, Porcelana, 200003
- Investigational Site Number 156002
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, Porcelana, 200062
- Investigational Site Number 156031
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Investigational Site Number 156004
-
Shenyang, Porcelana, 110022
- Investigational Site Number 156027
-
Suzhou, Porcelana, 215004
- Investigational Site Number 156029
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Investigational Site Number 156025
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Investigational Site Number 156003
-
Xi'An, Porcelana, 710032
- Investigational Site Number 156008
-
Xi'An, Porcelana, 710061
- Investigational Site Number 156009
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2, según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), diagnosticados durante al menos 1 año en el momento de la visita de selección que reciben terapia de insulina premezclada, con o sin fármaco antidiabético oral (ADO)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- HbA1c <7 % o HbA1c >10 % en la selección
- Sin autocontrol de la glucosa en sangre en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Tratamiento de insulina premezclada por menos de 3 meses. Insulinas distintas del tratamiento con insulina premezclada en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- En caso de tratamiento con OAD, tratamiento con una dosis y un régimen estables de OAD durante menos de 3 meses antes de la visita de selección
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Peine Insuman 25
Insuman Comb 25 se autoinyectará por vía subcutánea dos veces al día 30-45 minutos antes del desayuno y la cena.
La dosis se ajustará individualmente controlando los valores de glucosa en sangre y los síntomas, y siguiendo las pautas de China.
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Forma farmacéutica: Suspensión Vía de administración: Subcutánea |
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Comparador activo: Novolin® 30R
Novolin® 30R se autoinyectará por vía subcutánea dos veces al día dentro de los 30 minutos antes del desayuno y la cena.
La dosis se ajustará individualmente controlando los valores de glucosa en sangre y los síntomas, y siguiendo las pautas de China y el prospecto de Novolin® 30R
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Forma farmacéutica: Suspensión Vía de administración: Subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC12059
- U1111-1120-0701 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .