인슐린 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 Insuman Comb 25 대 Novolin® 30R 1일 2회 24주 동안의 효능 및 안전성 평가 (Insuman-C25-CN)
2013년 2월 26일 업데이트: Sanofi
인슐린 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 Insuman Comb 25(Insulin Human)와 Novolin® 30R을 매일 2회 24주 동안 비교한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
제2형 당뇨병 환자의 24주 치료 기간 동안 HbA1c 감소에 대한 Insuman Comb 25 대 Novolin® 30R의 효능을 비교합니다.
보조 목표:
- 공복 혈장 포도당(FPG)에 대한 제2형 당뇨병 환자의 Insuman Comb 25 대 Novolin® 30R의 효과를 평가하기 위해
- 제2형 당뇨병 환자에서 Insuman Comb 25와 Novolin® 30R의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
환자당 연구 기간은 약 27주(최대 2주 스크리닝 + 24주 오픈 라벨 치료 + 1주 추적)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
485
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100853
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, 중국, 100088
- Investigational Site Number 156024
-
Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number 156010
-
Changchun, 중국, 130011
- Investigational Site Number 156033
-
Changchun, 중국, 130041
- Investigational Site Number 156017
-
Changsha, 중국, 410008
- Investigational Site Number 156005
-
Chengdu, 중국, 610072
- Investigational Site Number 156021
-
Chongqing, 중국, 400016
- Investigational Site Number 156006
-
Hangzhou, 중국, 310013
- Investigational Site Number 156032
-
Harbin, 중국, 150001
- Investigational Site Number 156007
-
Hefei, 중국, 230001
- Investigational Site Number 156020
-
Nanjing, 중국, 210006
- Investigational Site Number 156016
-
Nanjing, 중국, 210011
- Investigational Site Number 156018
-
Shanghai, 중국, 200003
- Investigational Site Number 156002
-
Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, 중국, 200062
- Investigational Site Number 156031
-
Shanghai, 중국, 200065
- Investigational Site Number 156004
-
Shenyang, 중국, 110022
- Investigational Site Number 156027
-
Suzhou, 중국, 215004
- Investigational Site Number 156029
-
Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number 156025
-
Wuhan, 중국, 430022
- Investigational Site Number 156003
-
Xi'An, 중국, 710032
- Investigational Site Number 156008
-
Xi'An, 중국, 710061
- Investigational Site Number 156009
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)에서 정의한 제2형 진성 당뇨병 환자로서 스크리닝 방문 시점에 최소 1년 동안 진단되었으며 경구 항당뇨병 약물(OAD)을 병용하거나 병용하지 않고 혼합 인슐린 요법을 받고 있습니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 시 HbA1c <7% 또는 HbA1c >10%
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈당 자가 모니터링 없음
- 3개월 미만의 프리믹스 인슐린 치료. 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 프리믹스 인슐린 치료 이외의 인슐린
- OAD로 치료하는 경우, 스크리닝 방문 전 3개월 미만 동안 안정적인 OAD 용량 및 요법으로 치료
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인슈만 빗 25
Insuman Comb 25는 매일 아침과 저녁 식사 30-45분 전에 피하로 자가 주사됩니다.
복용량은 혈당 값과 증상을 모니터링하고 중국 지침에 따라 개별적으로 조정됩니다.
|
제약 형태: 현탁액 투여 경로: 피하 |
|
활성 비교기: 노보린® 30R
Novolin® 30R은 아침과 저녁 식사 전 30분 이내에 매일 2회 피하 주사됩니다.
복용량은 혈당 수치와 증상을 모니터링하고 중국 지침과 Novolin® 30R의 패키지 삽입물에 따라 개별적으로 조정됩니다.
|
제약 형태: 현탁액 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 치료 종료까지의 HbA1c 변화
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 치료 종료까지의 공복 혈장 포도당 변화
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC12059
- U1111-1120-0701 (기타 식별자: UTN)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한