Avaliação da eficácia e segurança de Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R duas vezes ao dia durante 24 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 com terapia com insulina (Insuman-C25-CN)
26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Sanofi
Um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança do Insuman Comb 25 (Insulin Human) versus Novolin® 30R duas vezes ao dia durante 24 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sob tratamento com insulina
Objetivo primário:
Comparar a eficácia de Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R na redução da HbA1c durante um período de tratamento de 24 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Objetivos Secundários:
- Avaliar os efeitos de Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na glicemia de jejum (FPG)
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por paciente é de cerca de 27 semanas (até 2 semanas de triagem + 24 semanas de tratamento aberto + 1 semana de acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
485
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- Investigational Site Number 156001
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Beijing, China, 100088
- Investigational Site Number 156024
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 156010
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Changchun, China, 130011
- Investigational Site Number 156033
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Changchun, China, 130041
- Investigational Site Number 156017
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Changsha, China, 410008
- Investigational Site Number 156005
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Chengdu, China, 610072
- Investigational Site Number 156021
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Chongqing, China, 400016
- Investigational Site Number 156006
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Hangzhou, China, 310013
- Investigational Site Number 156032
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Harbin, China, 150001
- Investigational Site Number 156007
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Hefei, China, 230001
- Investigational Site Number 156020
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Nanjing, China, 210006
- Investigational Site Number 156016
-
Nanjing, China, 210011
- Investigational Site Number 156018
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Shanghai, China, 200003
- Investigational Site Number 156002
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Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, China, 200062
- Investigational Site Number 156031
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Shanghai, China, 200065
- Investigational Site Number 156004
-
Shenyang, China, 110022
- Investigational Site Number 156027
-
Suzhou, China, 215004
- Investigational Site Number 156029
-
Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number 156025
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Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number 156003
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Xi'An, China, 710032
- Investigational Site Number 156008
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Xi'An, China, 710061
- Investigational Site Number 156009
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), diagnosticados há pelo menos 1 ano no momento da consulta de triagem que estão sob terapia com insulina pré-misturada, com ou sem medicamento antidiabético oral (OAD)
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- HbA1c <7% ou HbA1c >10% na triagem
- Nenhum automonitoramento da glicemia dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Tratamento pré-misturado com insulina por menos de 3 meses. Outras insulinas além do tratamento com insulina pré-misturada dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Em caso de tratamento com ADO, tratamento com dose e esquema estável de ADO por menos de 3 meses antes da consulta de triagem
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pente Insuman 25
A Insuman Comb 25 será auto-injetada por via subcutânea duas vezes por dia 30-45 minutos antes do pequeno-almoço e do jantar.
A dose será ajustada individualmente monitorando os valores e sintomas de glicose no sangue e seguindo as diretrizes da China.
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Forma farmacêutica: Suspensão Via de administração: Subcutânea |
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Comparador Ativo: Novolin® 30R
Novolin® 30R será auto-injetado por via subcutânea duas vezes ao dia dentro de 30 minutos antes do café da manhã e jantar.
A dose será ajustada individualmente monitorando os valores e sintomas de glicose no sangue e seguindo a diretriz da China e a bula do Novolin® 30R
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Forma farmacêutica: Suspensão Via de administração: Subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12059
- U1111-1120-0701 (Outro identificador: UTN)
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