Оценка эффективности и безопасности Insuman Comb 25 по сравнению с Novolin® 30R два раза в день в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию (Insuman-C25-CN)
26 февраля 2013 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое рандомизированное исследование с активным контролем в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности Insuman Comb 25 (человеческий инсулин) по сравнению с Novolin® 30R два раза в день в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на инсулинотерапии.
Основная цель:
Сравнить эффективность Insuman Comb 25 и Novolin® 30R в отношении снижения уровня HbA1c в течение 24-недельного периода лечения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние Insuman Comb 25 по сравнению с Novolin® 30R у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН).
- Оценить безопасность и переносимость Инсуман Комб 25 по сравнению с Новолин® 30Р у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного пациента составляет около 27 недель (до 2 недель скрининга + 24 недели открытого лечения + 1 неделя последующего наблюдения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
485
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Китай, 100088
- Investigational Site Number 156024
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site Number 156010
-
Changchun, Китай, 130011
- Investigational Site Number 156033
-
Changchun, Китай, 130041
- Investigational Site Number 156017
-
Changsha, Китай, 410008
- Investigational Site Number 156005
-
Chengdu, Китай, 610072
- Investigational Site Number 156021
-
Chongqing, Китай, 400016
- Investigational Site Number 156006
-
Hangzhou, Китай, 310013
- Investigational Site Number 156032
-
Harbin, Китай, 150001
- Investigational Site Number 156007
-
Hefei, Китай, 230001
- Investigational Site Number 156020
-
Nanjing, Китай, 210006
- Investigational Site Number 156016
-
Nanjing, Китай, 210011
- Investigational Site Number 156018
-
Shanghai, Китай, 200003
- Investigational Site Number 156002
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai, Китай, 200062
- Investigational Site Number 156031
-
Shanghai, Китай, 200065
- Investigational Site Number 156004
-
Shenyang, Китай, 110022
- Investigational Site Number 156027
-
Suzhou, Китай, 215004
- Investigational Site Number 156029
-
Tianjin, Китай, 300052
- Investigational Site Number 156025
-
Wuhan, Китай, 430022
- Investigational Site Number 156003
-
Xi'An, Китай, 710032
- Investigational Site Number 156008
-
Xi'An, Китай, 710061
- Investigational Site Number 156009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), с диагнозом в течение как минимум 1 года на момент скринингового визита, получающие премиксную инсулинотерапию с пероральным противодиабетическим препаратом (ПСД) или без него.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- HbA1c <7% или HbA1c >10% при скрининге
- Отсутствие самоконтроля уровня глюкозы в крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- Лечение премикс-инсулином в течение менее 3 месяцев. Инсулины, отличные от лечения премиксом инсулина, в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- В случае лечения OAD лечение стабильной дозой OAD и режимом в течение менее 3 месяцев до визита для скрининга
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсуман Гребень 25
Insuman Comb 25 вводится подкожно дважды в день за 30-45 минут до завтрака и ужина.
Доза будет корректироваться индивидуально путем мониторинга значений уровня глюкозы в крови и симптомов, а также в соответствии с рекомендациями Китая.
|
Лекарственная форма: Суспензия Путь введения: Подкожный |
|
Активный компаратор: Новолин® 30R
Novolin® 30R будет вводиться подкожно дважды в день за 30 минут до завтрака и ужина.
Доза будет корректироваться индивидуально путем мониторинга значений уровня глюкозы в крови и симптомов, а также в соответствии с китайскими рекомендациями и листком-вкладышем к Novolin® 30R.
|
Лекарственная форма: Суспензия Путь введения: Подкожный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12059
- U1111-1120-0701 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .