Insuman Comb 25 与 Novolin® 30R 的疗效和安全性评估，每天两次超过 24 周，用于接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者 (Insuman-C25-CN)
2013年2月26日 更新者：Sanofi
一项多中心、随机、主动控制、平行组研究，以评估 Insuman Comb 25（人胰岛素）与 Novolin® 30R 的疗效和安全性，每天两次，持续 24 周，用于接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者
主要目标：
比较 Insuman Comb 25 与 Novolin® 30R 在 2 型糖尿病患者 24 周治疗期间降低 HbA1c 的疗效。
次要目标：
- 评估 Insuman Comb 25 与 Novolin® 30R 对 2 型糖尿病患者空腹血糖 (FPG) 的影响
- 评估 Insuman Comb 25 与 Novolin® 30R 在 2 型糖尿病患者中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
每个患者的研究持续时间约为 27 周（最多 2 周筛选 + 24 周开放标签治疗 + 1 周随访）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
485
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100853
- Investigational Site Number 156001
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Beijing、中国、100088
- Investigational Site Number 156024
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number 156010
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Changchun、中国、130011
- Investigational Site Number 156033
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Changchun、中国、130041
- Investigational Site Number 156017
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Changsha、中国、410008
- Investigational Site Number 156005
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Chengdu、中国、610072
- Investigational Site Number 156021
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Chongqing、中国、400016
- Investigational Site Number 156006
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Hangzhou、中国、310013
- Investigational Site Number 156032
-
Harbin、中国、150001
- Investigational Site Number 156007
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Hefei、中国、230001
- Investigational Site Number 156020
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Nanjing、中国、210006
- Investigational Site Number 156016
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Nanjing、中国、210011
- Investigational Site Number 156018
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Shanghai、中国、200003
- Investigational Site Number 156002
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Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number 156023
-
Shanghai、中国、200062
- Investigational Site Number 156031
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Shanghai、中国、200065
- Investigational Site Number 156004
-
Shenyang、中国、110022
- Investigational Site Number 156027
-
Suzhou、中国、215004
- Investigational Site Number 156029
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Tianjin、中国、300052
- Investigational Site Number 156025
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Wuhan、中国、430022
- Investigational Site Number 156003
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Xi'An、中国、710032
- Investigational Site Number 156008
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Xi'An、中国、710061
- Investigational Site Number 156009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织 (WHO) 定义的 2 型糖尿病患者，在筛选访视时被诊断至少 1 年，并且接受预混胰岛素治疗，有或没有口服抗糖尿病药物 (OAD)
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 筛选时 HbA1c <7% 或 HbA1c >10%
- 筛查访视前 3 个月内未自行监测血糖
- 预混胰岛素治疗少于 3 个月。 筛选访视前 3 个月内使用预混胰岛素治疗以外的胰岛素
- 在接受 OAD 治疗的情况下，在筛选访视前用稳定的 OAD 剂量和方案治疗少于 3 个月
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：因苏曼梳 25
Insuman Comb 25 将每天早餐和晚餐前 30-45 分钟自行皮下注射两次。
将通过监测血糖值和症状并遵循中国指南单独调整剂量。
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药物剂型：混悬剂 给药途径：皮下 |
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有源比较器：诺和灵® 30R
Novolin® 30R 每天早餐和晚餐前 30 分钟内自行皮下注射两次。
剂量将通过监测血糖值和症状，并遵循中国指南和 Novolin® 30R 的包装说明书进行单独调整
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药物剂型：混悬剂 给药途径：皮下 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 从基线到治疗结束的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖从基线到治疗结束的变化
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月12日
首次发布 (估计)
2011年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月26日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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