Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet og sikkerhet for Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R to ganger daglig over 24 uker hos type 2 diabetespasienter med insulinterapi (Insuman-C25-CN)

26. februar 2013 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Insuman Comb 25 (insulin Human) versus Novolin® 30R to ganger daglig over 24 uker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er under insulinterapi

Hovedmål:

For å sammenligne effekten av Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R på HbA1c-reduksjon i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Sekundære mål:

  • For å vurdere effekten av Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på fastende plasmaglukose (FPG)
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet per pasient er ca. 27 uker (opptil 2 uker screening + 24 uker åpen behandling + 1 uke oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Kina, 100088
        • Investigational Site Number 156024
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 156010
      • Changchun, Kina, 130011
        • Investigational Site Number 156033
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number 156017
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number 156005
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number 156021
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number 156006
      • Hangzhou, Kina, 310013
        • Investigational Site Number 156032
      • Harbin, Kina, 150001
        • Investigational Site Number 156007
      • Hefei, Kina, 230001
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Investigational Site Number 156016
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Investigational Site Number 156031
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Investigational Site Number 156004
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Investigational Site Number 156027
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Investigational Site Number 156029
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 156025
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number 156003
      • Xi'An, Kina, 710032
        • Investigational Site Number 156008
      • Xi'An, Kina, 710061
        • Investigational Site Number 156009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus-pasienter, som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO), diagnostisert i minst 1 år på tidspunktet for screeningbesøket som er under premix insulinbehandling, med eller uten oralt antidiabetisk legemiddel (OAD)
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c <7 % eller HbA1c >10 % ved screening
  • Ingen egenkontroll av blodsukker innen 3 måneder før screeningbesøk
  • Premix insulinbehandling i mindre enn 3 måneder. Andre insuliner enn premix insulinbehandling innen 3 måneder før screeningbesøk
  • Ved behandling med OAD, behandling med stabil OAD-dose og kur i mindre enn 3 måneder før screeningbesøk

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insuman Comb 25
Insuman Comb 25 vil bli selvinjisert subkutant to ganger daglig 30-45 minutter før frokost og middag. Dosen vil bli justert individuelt ved å overvåke blodsukkerverdiene og symptomene, og følge Kinas retningslinjer.
Legemiddel: Insulin human/Insuman Comb 25 (HR1799)

Farmasøytisk form: Suspensjon

Administrasjonsvei: Subkutan
Aktiv komparator: Novolin® 30R
Novolin® 30R vil bli selvinjisert subkutant to ganger daglig innen 30 minutter før frokost og middag. Dosen vil bli justert individuelt ved å overvåke blodsukkerverdiene og symptomene, og følge Kinas retningslinjer og pakningsvedlegget til Novolin® 30R
Legemiddel: Insulin human/Novolin® 30R

Farmasøytisk form: Suspensjon

Administrasjonsvei: Subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC12059
  • U1111-1120-0701 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin human/Insuman Comb 25 (HR1799)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere