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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insuman Comb 25 im Vergleich zu Novolin® 30R zweimal täglich über 24 Wochen bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Insulintherapie (Insuman-C25-CN)

26. Februar 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insuman Comb 25 (Humaninsulin) im Vergleich zu Novolin® 30R zweimal täglich über 24 Wochen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die sich einer Insulintherapie unterziehen

Primäres Ziel:

Vergleich der Wirksamkeit von Insuman Comb 25 versus Novolin® 30R auf die HbA1c-Senkung während eines 24-wöchigen Behandlungszeitraums bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkungen von Insuman Comb 25 im Vergleich zu Novolin® 30R bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf die Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Insuman Comb 25 im Vergleich zu Novolin® 30R bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Patient beträgt ca. 27 Wochen (bis zu 2 Wochen Screening + 24 Wochen Open-Label-Behandlung + 1 Woche Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, China, 100088
        • Investigational Site Number 156024
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 156010
      • Changchun, China, 130011
        • Investigational Site Number 156033
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number 156017
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number 156005
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number 156021
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number 156006
      • Hangzhou, China, 310013
        • Investigational Site Number 156032
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number 156007
      • Hefei, China, 230001
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanjing, China, 210006
        • Investigational Site Number 156016
      • Nanjing, China, 210011
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, China, 200003
        • Investigational Site Number 156002
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, China, 200062
        • Investigational Site Number 156031
      • Shanghai, China, 200065
        • Investigational Site Number 156004
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number 156027
      • Suzhou, China, 215004
        • Investigational Site Number 156029
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 156025
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number 156003
      • Xi'An, China, 710032
        • Investigational Site Number 156008
      • Xi'An, China, 710061
        • Investigational Site Number 156009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert wurden und die sich einer Prämix-Insulintherapie mit oder ohne oralem Antidiabetikum (OAD) unterziehen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c < 7 % oder HbA1c > 10 % beim Screening
  • Keine Selbstkontrolle des Blutzuckers innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Premix-Insulinbehandlung für weniger als 3 Monate. Andere Insuline als vorgemischte Insulinbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Im Falle einer Behandlung mit OAD, Behandlung mit einer stabilen OAD-Dosis und einem Behandlungsschema für weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insuman-Kamm 25
Insuman Comb 25 wird zweimal täglich 30-45 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen subkutan selbst injiziert. Die Dosis wird individuell angepasst, indem die Blutzuckerwerte und Symptome überwacht und die chinesischen Richtlinien befolgt werden.
Arzneimittel: Insulin human/Insuman Comb 25 (HR1799)

Darreichungsform: Suspension

Verabreichungsweg: Subkutan
Aktiver Komparator: Novolin® 30R
Novolin® 30R wird zweimal täglich innerhalb von 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen subkutan selbst injiziert. Die Dosis wird individuell angepasst, indem die Blutzuckerwerte und Symptome überwacht werden und die China-Richtlinie und die Packungsbeilage von Novolin® 30R befolgt werden
Arzneimittel: Humaninsulin/Novolin® 30R

Darreichungsform: Suspension

Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12059
  • U1111-1120-0701 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Insulin human/Insuman Comb 25 (HR1799)

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